如何判定產品是否屬于醫(yī)療器械?

　　第一步，需要根據(jù)93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗證您的產品是否在醫(yī)療設備的定義范圍內。

　　其次，需要排除您的產品符合主動植入式醫(yī)療設備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫(yī)療設備(指令98/79 / EC)的定義。

　　最后，您必須驗證第93/42 / EEC號指令第一條中沒有其他排除條款適用。

　　如果滿足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。

　　Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)

　　For further information on Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD), please visit the Directorate-General (DG) for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs webpage dedicated to this sector by following this link: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-fr amework_en

　　驗證要求

　　CE標志的新方法指令由歐盟設計，以便在其各自的范圍內涵蓋上述每個部門的產品的所有要求。

　　關于醫(yī)療設備的指令93/42 / EEC(MDD)規(guī)定了產品必須滿足的一般要求，以便制造商貼上CE標志。這些是所謂的基本要求，列在MDD的附件一中。必須通過根據(jù)93/42 / EEC指令附錄X的臨床評價來證明符合基本要求。

　　需要注冊機構?

　　在進行評估程序之前，重要的是確定您，制造商是否可以自己評估您的產品，或是否需要涉及一個公告機構。

　　在醫(yī)療器械指令中，醫(yī)療器械根據(jù)MDD附件IX的規(guī)定分為I類(低風險)，IIa或IIb類(中等風險)或III類(高風險)。除非I類醫(yī)療器械具有測量功能或在無菌條件下放置在市場上，否則對于I類醫(yī)療器械而言，不需要參與認證機構。

　　認證機構在大多數(shù)情況下僅驗證制造商的質量管理。對于屬于III類的所有醫(yī)療器械和屬于IIa和IIb類的醫(yī)療器械，代表性地，醫(yī)療器械的設計及其對基本要求的遵守必須由公告機構審查。通知機構發(fā)出證書，通過參考MDD附件II至VI之一，指明已經驗證的內容。

　　檢查一致性

　　根據(jù)醫(yī)療裝置的類別，制造商具有關于如何評估醫(yī)療裝置的一致性的不同選擇。合格評定程序的嚴格性取決于醫(yī)療器械的類別。對于每個類，制造商在兩個或多個合格評定程序之間進行選擇。每個合格評定程序包括應用MDD附件II至VII中的一個或多個附件。在這兩種情況下，臨床評估必須是制造商提交給認證機構進行評估的文件的一部分，以及通知機構的問題(a)證書，通過參考附件之一，已經驗證。

　　無論是否需要指定機構的參與，制造商必須制定一致性聲明(DoC)，以聲明其對符合相關指令的唯一責任。合格聲明必須包括制造商的詳細信息，如名稱和地址，產品的基本特性(如果適用)，公告機構的標識號以及代表組織的具有法律約束力的簽名。

　　技術文檔

　　在向申報機構提交申請之前，或者最遲在將相應類型的第一個設備投入市場時，制造商必須制定技術文件。技術文件必須能夠評估電器與指令要求的一致性。

　　制造商或在歐洲共同體成立的授權代表被要求保留至少5年的技術文件副本，在可植入設備的情況下至少15年，最后一個產品上市后。

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