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CE認證從MDD指令升級MDR法規，對醫療器械臨床評估的影響是多層面的，臨床評估將逐漸變成整個CE技術文檔中“最難啃的一塊骨頭。”
臨床評估中最關鍵的三個變化進行分析。
1.公告機構的審查過程
新的審查制度下，監管機構（藥監局）會要求公告機構在批準CE認證前提交技術文檔進行審核。
“Article44requiresnotifiedbodiestosubmitnewtechnicalreviewreports”
MDR法規條款第44條規定，公告機構需要提交技術文檔評審報告。
而審核技術文檔的重中之重會放在臨床評估中。MDD僅僅是公告機構來進行審核技術文檔，現在多了一個監管機構，整個審核的嚴格程度勢必會增加，同時整個發證的周期也會有所加長。
2.重新分類
在MDR的法規下，很多醫療器械可能需要調整分類。
特別是體外受精器械，脊柱相關器械，和有源植入器械將會升級為III類醫療器械。而大多數醫療器械相關的軟件也會被認定為IIa類器械。
3.等同性評估
MDR將對等同性評估有更嚴格的要求。我們需要提供更多的產品安全和有效性的證據。也需要提供更多的等同產品的臨床數據和更加深入的數據分析。而最讓我們絕望的是MDR要求提供“等同器械生產商批準使用這些數據的證明”。相信這一點將會難住大部分醫療器械企業。相信幾乎所有的中國醫療器械企業在在做臨床評估時，除了III類，幾乎都是走的等同對比這一路線，而競爭對手將幾乎不可能提供同意使用這些數據的證明。所以對大多數企業來說，臨床試驗將不可避免。
FDASUNGO可供歐盟授權代表，資質法規咨詢專家可以協助企業編制CE技術文件，調整和變更技術文件內容，確保滿足MDR的要求，編制器械第四版臨床評估報告等
MDR新法規的主要變化
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監管
7.完善臨床評價相關要求
8.提出Eudamed數據庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格的要求
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此文關鍵詞：CE認證申請
