激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試如何辦理？什么是21 CFR 1040.10？21CFR Part 1040.10中規(guī)定了激光產(chǎn)品的具體規(guī)定，如果激光產(chǎn)品不符合此處規(guī)定的要求，則不能進(jìn)口或在美國(guó)銷(xiāo)售。
美國(guó)對(duì)激光產(chǎn)品的規(guī)定主要在21 CFR Part 1040中規(guī)定。監(jiān)管機(jī)構(gòu)是CDRH（設(shè)備和放射健康中心）。它是組成FDA（食品和藥物管理局）的組織之一。
為了在美國(guó)進(jìn)口和銷(xiāo)售激光產(chǎn)品，制造商必須確認(rèn)激光產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，并向CDRH提交各種報(bào)告。每個(gè)醫(yī)用激光產(chǎn)品都應(yīng)符合1040.10對(duì)同類(lèi)激光產(chǎn)品的所有適用要求。FDA標(biāo)準(zhǔn)21 CFR 1040.10和1040.11）要求在IIIa和IIIb類(lèi)產(chǎn)品上貼上警告標(biāo)簽。IIIb類(lèi)產(chǎn)品還必須具有用于遠(yuǎn)程聯(lián)鎖的鑰匙開(kāi)關(guān)和連接器，以確保安全。
產(chǎn)品還需要有識(shí)別和認(rèn)證標(biāo)簽以及安全使用說(shuō)明。激光輻射類(lèi)產(chǎn)品出口美國(guó)要做21 CFR 1040.10測(cè)試報(bào)告并完成FDA注冊(cè)，才能正常出口美國(guó)，如果在FCC認(rèn)證管控范圍，還需要做FCC認(rèn)證才能順利清關(guān)！
激光FDA等級(jí)分類(lèi)：
I類(lèi)：不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。
Ⅱa類(lèi)：將可見(jiàn)光波段400至710 nm的激光分類(lèi)的一類(lèi)，在一定時(shí)間段（1000秒）內(nèi)觀察不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的，但超過(guò)1000秒的長(zhǎng)期觀察是危險(xiǎn)的。
Ⅱ類(lèi)：將可見(jiàn)光波段400至710 nm的激光分類(lèi)，長(zhǎng)期長(zhǎng)期觀察光束被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。它通常被定位為免受眼睛的厭惡反應(yīng)（眨眼）的長(zhǎng)期觀察。
Ⅲa類(lèi)：根據(jù)輻照度的不同，慢性和暫時(shí)性的激光觀察都是危險(xiǎn)的，直接用光學(xué)儀器觀察激光束被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。
Ⅲb類(lèi)：即使是暫時(shí)暴露在直射激光下也被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。
Ⅳ類(lèi)：將皮膚和眼睛直接暴露在激光下（即使是暫時(shí)的）不僅被認(rèn)為是危險(xiǎn)的，而且即使是漫反射光也被認(rèn)為對(duì)皮膚和眼睛有害。
FDA對(duì)激光安全要求事項(xiàng)：
1.防護(hù)罩；防護(hù)罩一般是指產(chǎn)品的外殼。它是防止內(nèi)部激光泄漏到外部的外殼（不包括開(kāi)口），并且必須能夠保持足夠的機(jī)械強(qiáng)度。
2.安全聯(lián)鎖裝置是一種必須安裝在防護(hù)罩內(nèi)的安全保護(hù)裝置，旨在防止暴露在激光下。
3.遠(yuǎn)程聯(lián)鎖連接器，遠(yuǎn)程互鎖連接器的作用是在連接器的端子打開(kāi)時(shí)停止激光發(fā)射。它旨在通過(guò)將緊急停止開(kāi)關(guān)等連接到用戶(hù)來(lái)使用。
4.按鍵控制；按鍵控制的作用是只有在按鍵處于“ON”位置時(shí)才發(fā)射激光。因此，當(dāng)鑰匙處于“ON”以外的任何位置時(shí)，激光將不會(huì)發(fā)射。只有當(dāng)鑰匙處于“關(guān)閉”位置時(shí)才能取出鑰匙。
5.控制器位置。控制器位置是指激光產(chǎn)品的操作控制系統(tǒng)位于操作激光產(chǎn)品的操作者不直接暴露于激光輻射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光輻射的情況下操作激光產(chǎn)品。
6.排放指標(biāo)。發(fā)射指示器的作用是通過(guò)視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)的方式通知操作者激光產(chǎn)品可能發(fā)射激光或已經(jīng)發(fā)射激光。對(duì)于視覺(jué)手段，即使通過(guò)眼睛保護(hù)也必須是可識(shí)別的。
7.光束衰減器。光束衰減器的作用是通過(guò)電氣或機(jī)械方式切斷激光產(chǎn)品發(fā)出的激光束。此功能必須與激光產(chǎn)品的主電源開(kāi)關(guān)或按鍵控制分開(kāi)安裝。
8.掃描保障。掃描保障功能是控制相關(guān)類(lèi)的AEL的功能，例如，當(dāng)使用掃描系統(tǒng)的激光產(chǎn)品的激光掃描失敗時(shí)，停止激光掃描。
9.手動(dòng)復(fù)位。手動(dòng)復(fù)位功能是控制在激光發(fā)射被遠(yuǎn)程互鎖連接器的功能中斷后，在沒(méi)有手動(dòng)操作的情況下不能重新啟動(dòng)激光發(fā)射的功能。也就是說(shuō)，即使遠(yuǎn)程互鎖連接器再次短路，激光產(chǎn)品也將保持激光發(fā)射停止?fàn)顟B(tài)，除非進(jìn)行特定的手動(dòng)操作，否則不會(huì)自動(dòng)復(fù)位。
10.識(shí)別標(biāo)簽。此標(biāo)簽是受21CFR第J章“輻射健康”約束的電氣產(chǎn)品的必需標(biāo)簽，并指定制造商的名稱(chēng)和地址、制造日期以及表明符合要求的聲明。
11.警告標(biāo)簽/光圈標(biāo)簽。警告標(biāo)簽是根據(jù)激光等級(jí)確定的標(biāo)簽，是清楚地描述警告、激光規(guī)格和激光等級(jí)的標(biāo)簽。孔徑標(biāo)簽是清楚地標(biāo)明保護(hù)外殼中的開(kāi)口的標(biāo)簽，激光束通過(guò)該開(kāi)口發(fā)射到外部。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
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