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FDA注冊辦理常見難題有哪些-美國FDA注冊代辦機構
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美國FDA注冊辦理常見難題有哪些？美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。
FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。
美國FDA注冊的常見問題
1、FDA注冊有證書嗎？
答：FDA注冊沒有證書。產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），沒有FDA證書的說法。
2、FDA注冊需要指定的實驗室檢測嗎？
答：FDA是一個執法機構，不是服務機構。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產品檢測。FDA會對一些服務性的檢測實驗室進行GMP質量認可，但并不直接與公眾進行合作或認證。
3、FDA注冊需要美國代理人嗎？
答：FDA注冊需要美國代理人。企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構作為其代理人，該代理人負責過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。
4、FDA注冊需要寄樣品嗎？
答：FDA注冊不需要寄樣檢測。FDA注冊是基于誠信宣告模式，企業對其產品的符合性和安全性負責，并在美國聯邦網站注冊。
5、FDA注冊有效期多久？
答：絕大多數產品的FDA注冊有效期為一年。每年需要重新進行注冊并支付相應的FDA年費。
6、什么是510k認證？
答：510k認證是針對醫療器械的一種市場準入途徑。根據醫療器械的風險等級，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k認證是針對Ⅱ類和一部分Ⅲ類醫療器械的認證要求，企業需要遞交相應的申請資料，并經過FDA的審查批準后，獲得市場準入批準函件，允許在美國市場上銷售醫療器械。對于Ⅰ類醫療器械，通常只需進行FDA注冊和列名，符合GMP要求即可進入市場。
7、FDA對各類醫療器械的要求是什么？
（1）、對Ⅰ類產品實行一般控制。絕大部分產品只需進行FDA注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品GMP豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510k申請即PMN<Premarket Notification>）；
（2）、對Ⅱ類產品實行特殊控制。企業在進行FDA注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510k申請（極少產品510k豁免）；
（3）、對Ⅲ類產品實行上市前許可。企業在進行FDA注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
（4）、對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；
（5）、對Ⅱ、Ⅲ類醫療器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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