美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

　　1. Application Form

　　申請表：包含公司信息，產品信息等

　　2. Product File / Technology Specification

　　產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。

　　3. Label

　　標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。

　　4. Laser Information

　　激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

　　5. Calibration Report of Power Meter

　　光功率計年度計量檢定合格證及報告。

　　6. Quality Control System

　　質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

　　7. US Agent / Importer

　　美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權協議。

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