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激光產品FDA注冊辦理需要準備哪些資料
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激光產品FDA注冊申請所需資料有哪些？美國FDA規定，任何包含有電路并且發射出任何種類射線的產品都屬于電子放射產品。例如診斷（用X射線系統、激光手術器械，微波爐及手機等。而X射線、微波、無線電波（調頻RF）、激光、可見光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產品放射出的射線，含有這些射線的產品均需向美國FDA遞交年度注冊。
激光FDA注冊所需資料
1.申請表：包含公司信息，產品信息等
2.產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3.標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10&1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4.激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄（若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA注冊/有的話需提供FDA號碼）。
5.光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6.質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等（含表格的樣本）。
7.美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權協議。
激光FDA注冊流程
1.填寫FDA注冊申請表。
2.支付FDA注冊。
3.提交FDA注冊資料。
4.審核通過，獲取FDA注冊認可注冊號。
溫馨提示：激光FDA注冊有限期為一年。企業需在每年7月1日至8月30日之間要對原有FDA注冊號進行更新注冊，以避免清關受到阻礙。
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