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ISO13485是什么體系/如何辦理ISO13485體系認(rèn)證

瀏覽次數(shù): | 2020-07-27 16:47

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


  ISO13485認(rèn)證主要是針對(duì)于醫(yī)療器械這一行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,企業(yè)通過(guò)ISO13485認(rèn)證后不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療企業(yè)管理,強(qiáng)化質(zhì)量控制,同時(shí)還可以保證病患者的人身安全,為用戶提供有質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。ISO13485認(rèn)證是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)通過(guò)后可以獲得巨大的效益。但有很多企業(yè)的朋友在申請(qǐng)辦理ISO13485認(rèn)證的時(shí)候不知所措,不知道在申請(qǐng)的時(shí)候需要哪些材料,企業(yè)申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)認(rèn)證的時(shí)候流程又是怎么樣的,下面小編就來(lái)為大家詳細(xì)的說(shuō)明一下。
 
  備注:一般企業(yè)生產(chǎn)注冊(cè)超過(guò)3個(gè)月就可以開(kāi)始辦理了,需要審廠,周期大概3個(gè)月左右,費(fèi)用看工廠人數(shù)來(lái)定。
 
  一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)材料
 
  1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);
 
  2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);
 
  3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
 
  4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;
 
  5、近兩年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶反饋信息;
 
  6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單;
 
  7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件);
 
  8、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證,相同材料可只提交一份。
 
ISO13485體系認(rèn)證
 
  二、企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的具體流程
 
  1、初次認(rèn)證
 
  (1)、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后,會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。
 
  (2)、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
 
  (3)、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
 
  (4)、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,提交技術(shù)委員會(huì)審查。
 
  (5)、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后,匯總審查意見(jiàn)。
 
  (6)、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū),組織公告和宣傳。
 
  (7)、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí),可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求,應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
 
  (8)、年度監(jiān)督審核每年一次。
 
  2、年度監(jiān)督檢查
 
  (1)、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計(jì)劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
 
  (2)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
 
  (3)、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
 
  (4)、年度監(jiān)督檢查每年一次。
 
  3、復(fù)評(píng)認(rèn)證
 
  3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
 
  以上就是關(guān)于企業(yè)在申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要提交的材料和辦理流程的介紹。有需要可隨時(shí)聯(lián)系億博檢測(cè):13543272595

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胡玲

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