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無菌醫療設備如何申請CE認證
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前面給大家詳細介紹過醫療器械CE認證申請流程、醫療器械CE認證的八個步驟和醫療器械CE認證需要準備的資料，今天我給大家具體講解無菌醫療器械如何申請CE認證標志。
目前我國眾多醫療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫療器械，如醫用紗布、針灸針、注射器、手術手套等，根據醫療器械的分類規則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產品。
如果這些無菌醫療器械的制造商申請CE認證，公告機構必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來獲得CE認證標志。因為該兩種途徑與最終檢驗（＆127；附錄Ⅳ由公告機構進行，而附錄Ⅵ由制造商自己進行）有關，而根據歐洲協調標準EN556的定義，無菌醫療器械是指在一百萬件產品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6）。為了通過最終檢驗的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產品，這顯然是不可能的。
歐盟制定一系列相應的協調標準，對無菌醫療器械的生產環境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴格的規定，國內的無菌醫療器械制造商要獲得CE認證標志，必須滿足這些要求。
更多醫療器械ce認證知識：
醫療器械CE認證八大步驟
醫療器械CE認證需要提交的技術資料
醫療器械指令(MDD)
目前我國眾多醫療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫療器械，如醫用紗布、針灸針、注射器、手術手套等，根據醫療器械的分類規則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產品。
如果這些無菌醫療器械的制造商申請CE認證，公告機構必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來獲得CE認證標志。因為該兩種途徑與最終檢驗（＆127；附錄Ⅳ由公告機構進行，而附錄Ⅵ由制造商自己進行）有關，而根據歐洲協調標準EN556的定義，無菌醫療器械是指在一百萬件產品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6）。為了通過最終檢驗的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產品，這顯然是不可能的。
歐盟制定一系列相應的協調標準，對無菌醫療器械的生產環境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴格的規定，國內的無菌醫療器械制造商要獲得CE認證標志，必須滿足這些要求。
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醫療器械指令(MDD)
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此文關鍵詞：無菌,醫療設備,CE,認證
