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醫療器械CE認證常用的標準

瀏覽次數: | 2009-08-13 14:29

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 醫療器械CE認證常用認證標準:
  EN540 醫療器械臨床研究
  EN550 醫療器械滅菌 – 環氧乙烷滅菌驗證和程序控制
  EN868-1 醫療器械需要滅菌包裝材料和體系第一部分 : 常規要求和試驗方法
  EN980A1 醫療器械標志標簽用圖形符號
  EN1041 醫療器械制造商需提供的信息
  EN1441 醫療器械制造商需提供的信息
  EN ISO10993-1 醫療器械生物學評價——第一部分:評價和測試 (ISO 10993-1:1997
  EN ISO10993-42002 醫療器械生物學評價——第一部分:血液交感的試驗選擇(ISO 10993-4:2002)
  EN13485 :2000 醫療器械質量體系——EN ISO 9001 :1994申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
  N13488 :2000 醫療器械質量體系——EN ISO 9001 :1994申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
  EN45502-1 醫療器械質量體系——EN ISO 9002 :1994申請的詳細要求(EN 46002:1996修訂本)
  EN46001 醫療器械質量體系——EN ISO 9001 申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
  EN46002 醫療器械質量體系——EN ISO 9002 申請的詳細要求(EN 46002:1996修訂本)


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胡玲

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  • 此文關鍵詞:醫療器械,CE,認證,標準