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中國質量認證中心(CQC)發布十個醫療器械自愿認證規則
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5月2日，質檢總局、食品藥品監管總局、認監委發布聯合公告《質檢總局食品藥品監管總局認監委關于對部分醫療器械產品不再實施強制性產品認證管理的公告》[2013年第52號公告]，決定對醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫療器械產品不再實施強制性產品認證管理。
對于除橡膠避孕套外的七種醫療器械產品，中國質量認證中心(CQC)將對其開展自愿認證工作。近日，CQC)布了10個醫療器械資源認證規則，如下表所示。
認證規則規則名稱
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認證規則
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規則名稱
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CQC11-481251-2013
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空心纖維透析器安全認證實施規則
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CQC11-481252-2013
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人工心肺機 鼓泡式氧合器安全認證實施規則
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CQC11-481253-2013
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人工心肺機 滾壓式血泵及滾壓式搏動血泵安全認證實施規則
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CQC11-481254-2013
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人工心肺機 熱交換器安全認證實施規則
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CQC11-481255-2013
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人工心肺機 熱交換水箱安全認證實施規則
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CQC11-481221-2013
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心電圖設備安全認證實施規則
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CQC11-481256-2013
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血液凈化裝置的體外循環血路安全認證實施規則
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CQC11-481257-2013
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血液透析裝置安全認證實施規則
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CQC11-481113-2013
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醫用X射線診斷設備安全認證實施規則
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CQC11-481741-2013
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植入式心臟起搏器安全認證實施規則
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CQC標志認證是中國質量認證中心開展的自愿性產品認證業務之一，以加施CQC標志的方式表明產品符合相關的質量、安全、性能、電磁兼容等認證要求，認證范圍涉及機械設備、電力設備、電器、電子產品、紡織品、建材等500多種產品。CQC已經開始使用以上10種醫療器械自愿認證實施規則受理產品的認證申請，企業可以通過CQC網站提交認證申請。
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此文關鍵詞：中國質量認證中心(CQC)，醫療器械，自愿認證規則
