美國食品藥品管理局食品配料與食品接觸材料納米技術指南

　　2012年4月20日，美國食品藥品管理局(PDF)發布了《行業重大生產過程變化的影響評估指南，包括新興技術(納米)，關于食品配料與食品接觸材料的安全性與管理狀況，包括色素類1食品添加劑》草案。

　　該指南重申了重大生產過程變化(如納米技術)影響評估的機制以及在必要情況下，對在此生產變化中開發的食品類物質(如食品、食品配料、色素類添加劑及食品接觸物質)要獲得FDA批準的機制。根據美國法律，食品接觸物質為間接食品添加劑。

　　根據食品藥品與化妝品法案第402條，不可在任何食品級物質中摻入雜質。所有的食品添加劑須符合1958年食品添加劑修正案，1977年食品及藥品管理現代化法案以及二者所涉及的法規規定。所有的色素添加劑須符合1960年色素添加劑法案及該修正案中的法規規定。

　　食品級物質要向FDA申報和得到FDA的批準就必須要做所有成分的安全性評估。評估信息須包括特性、技術效果、自我設定的使用限值、膳食攝入量，安全性研究及包括納米技術在內的生產過程。

　　企業須評估生產過程中的變化，如納米技術是否對食品級物質的特性、安全性與受管控狀況造成影響。在本指南中，美國FDA對企業進行這種評估需要注意的事項和相應的推薦措施進行了討論。

　　在本指南文件的附件1中，美國FDA提供了三個獲得許可的實例，這些獲準項目涉及的生產過程都有重大變化，但都不涉及納米技術。美國食品藥品管理局特意提到“一些食品接觸性材料的通告(FCNs)(如716及818)已經包含了對食品接觸物質納米級顆粒的使用描述”。

　　在附件2中，美國FDA指出食品級物質的監管申報主要有五種機制。這些申報過程分別為：

　　• 食品添加劑上市前許可

　　• 食品接觸物質上市前通告項目

　　• 用在食品接觸成品中的物質“臨界管控”項目

　　• 通知美國FDA某種物質鑒定結果為使用安全(GRAS)的項目

　　• 色素類添加劑列入清單的申請程序

　　食品藥品管理局建議公眾在指南發布的90天內提交評論。