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生物相容性細胞毒性測試標準是什么？
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細胞是生命的單元，有著雖然渺小卻豐富的家族群，不同的細胞肩負著不同的使命，需要完成自身被賦予的特定的任務。而體外細胞毒性試驗就是依托特定的細胞，在固定的培養基上生長、代謝，最后走向衰亡。
下面就請跟隨億博檢測一起了解神奇的體外細胞毒性試驗吧！
定義：
利用細胞培養技術，采用細胞毒性試驗來測定由器械、材料和（或）其浸提液引起的細胞溶解（細胞死亡）、細胞生長抑制、克隆形成和細胞方面的其他影響。
體外細胞毒性試驗具有通用性，廣泛適用于各種醫療器械和材料的評價。
目的：
體外細胞毒性試驗的目的是檢測樣品的材質是否會導致細胞損傷、細胞生長、細胞代謝。
檢測標準：
GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009。
分類：
體外細胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗。
體外細胞毒性試驗不是單一的試驗方法，而是量身定制的試驗方案。通常工程師們會根據檢測樣品的性質、使用部位和使用特性來選擇進行哪一類試驗。
試驗環境：
為了測定樣品潛在的毒理學危害，除非臨床應用過程中需要，體外細胞毒性試驗的試驗過程條件應該模擬或者嚴于臨床使用條件。
但是在試驗過程中，不能導致試驗材料發生如熔化、溶解或化學結構任何改變等明顯變化。
試驗結果評價：
在接觸類試驗結束時，我們要對細胞毒性作用和毒性程度進行評價，根據GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009，評價標準如下：
按照表1和表2的分級方法，分級大于2級時被認為有細胞毒性作用。通過客觀的方法對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體燃料的還原或其他可測定的參數進行定量測試，如果細胞活性下降大于30%，被認為有細胞毒性反應。
體外細胞毒性試驗標準：
ISO10993-5:2005;
GB/T16886.5:2017
周期：2周
樣品：2個完整樣品（單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g）
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