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生物相容性檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)
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什么是生物相容性測(cè)試？深圳億博第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理產(chǎn)品生物相容性檢測(cè)報(bào)告。生物相容性就是指生物材料在機(jī)體特定的部位造成各類復(fù)雜性的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會(huì)對(duì)人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測(cè)的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測(cè)也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評(píng)判，對(duì)醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性評(píng)判是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場(chǎng)銷售具體情況的根本所在。
生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及程序流程
現(xiàn)階段生物相容性檢測(cè)所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測(cè)。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評(píng)價(jià)都需按照程序開展檢測(cè)。
生物相容性測(cè)試常規(guī)三項(xiàng)
生物相容性常規(guī)三項(xiàng)檢測(cè)指的是‘體外細(xì)胞毒性測(cè)試’‘皮膚刺激測(cè)試’‘致敏檢測(cè)’等三項(xiàng)，這是生物相容性的常規(guī)三項(xiàng)，生物相容性一般指的是生命體組織對(duì)非活性材料所產(chǎn)生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織回相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應(yīng)。也就是說與人類等活性本體有接觸的醫(yī)療醫(yī)用器械都需要做此類測(cè)試，生物相容性常規(guī)三答項(xiàng)辦理周期為7-8周左右。所有醫(yī)療設(shè)備均須通過細(xì)胞毒性、刺激和過敏三項(xiàng)測(cè)試。
1、細(xì)胞毒性
細(xì)胞毒性的檢驗(yàn)[敘述于ISO 10993-5]是所有醫(yī)療設(shè)備都必須做的測(cè)試。ISO 10993-5中闡述了多項(xiàng)可以評(píng)估醫(yī)療設(shè)備造成的急性生物毒性測(cè)試法。這些測(cè)試的方法，均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類或老鼠的細(xì)胞。此細(xì)胞以細(xì)胞分裂的方式達(dá)到測(cè)試所需的細(xì)胞數(shù)目
2、刺激反應(yīng)
與人體接觸的醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)釋放造成皮膚、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡(jiǎn)單的說，這些刺激的現(xiàn)象是因?yàn)榫植科つw的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實(shí)時(shí)的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說：因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒有降低到一定的程度就會(huì)造體的刺激反應(yīng)又如清洗醫(yī)療設(shè)備用的清潔液若沒有適度的去除也會(huì)對(duì)使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。
3、過敏反應(yīng)
過敏通常是因?yàn)橹貜?fù)或長(zhǎng)期的與化學(xué)物質(zhì)接觸而引起免疫系統(tǒng)的反應(yīng)。由于人體對(duì)于醫(yī)材的過敏反應(yīng)多是經(jīng)由皮膚細(xì)胞接觸所造成的，所以實(shí)驗(yàn)室中動(dòng)物皮膚則被用來做過敏的測(cè)試。動(dòng)物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應(yīng)的依據(jù)。
生物相容性檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)認(rèn)證辦理咨詢第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，傳統(tǒng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測(cè)方法觀察材料與機(jī)體短期和長(zhǎng)期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對(duì)器械或材料的評(píng)價(jià)相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系至關(guān)重要。
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