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輪椅、助行器等康復器材MDR CE技術文件符合性聲明如何編寫更新？
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1.歐盟醫療器械新法規MDR主要變化情況介紹
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械MDR法規（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的。
輪椅、助行器等康復器材MDR CE技術文件符合性聲明如何編寫更新？
MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過渡期內NB機構簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
2.面對歐盟法規的換版對技術文件帶來的影響有哪些？
2.1 Device Description產品描述
2.1.1 MDD法規對技術文件的要求：
1）本技術文檔所涵蓋的產品和及所有型號。
2）預期用途，預期使用者和預期患者人群；待治療的醫療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機理；
3）關鍵性能；
產品使用說明--單獨使用或與其他產品或附件結合使用。
所有配件清單
產品分類和分類理由
符合性評估路徑
規定包裝效期
規定的產品使用壽命
4）關于產品制造過程中使用/未使用TSE物質的聲明。
關于產品含/不含藥物的聲明
關于產品含/不含人類血液衍生制品的聲明。
關于產品或其它結合使用產品中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽可能從產品中滲漏進而可能致癌、誘變或有毒。
5）歐盟代表的詳細信息
2.1.2 MDR法規對技術文件的要求
1）分類規則的變化，從MDD到MDR，器械分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類中可重復使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復使用））。MDD中與分類相關是93/42/EEC中的Annex IX和相應的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9；新的MDR中Article51和Annex VIII詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
2）器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時MDD中Article 13:Information supplied by the manufacturer在MDR中作為一個單獨的章節“CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后監管等整個產品周期中。
2.2 Declaration of Conformity符合性聲明
2.2.1 MDD法規對技術文件的要求：
1）初次提交（CE證書未發），可以是草稿版符合性聲明。
2）符合性聲明需明確識別所涵蓋的所有產品型號/規格。
2.2.1 MDR法規對技術文件的要求：
1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。
2）MDR歐代同責
2.3 Essential Requirement基本要求
2.3.1 MDD法規對技術文件的要求：
1）基本要求檢查表，必須在“相關支持文件/報告”列中說明如何滿足基本要求（寫明證據文件或報告的編號）。
2）對于認為不適用的要求，應說明理由。
2.3.2 MDR法規對技術文件的要求：
根據新法規此表內容會發生變化
2.4 Standards適用標準
2.4.1 MDD法規對技術文件的要求：
1）列明相關適用的標準及發布日期，并針對每個標準說明是完全或部分適用。
2）如果某個關鍵標準沒有使用或某個標準僅部分使用或某個標準的最新版本沒有使用，則需要說明理由并說明符合“最新技術水平”的要求。
2.4.2 MDR法規對技術文件的要求：
按照歐盟的通標和專標
2.5 Risk Management風險管理
2.5.1 MDD法規對技術文件的要求：
1）風險管理-EN ISO 14971，包括附件ZA的要求。
2）風險管理計劃/方案和報告，因產品上市后監督和臨床評估而進行的更新。
2.5.2 MDR法規對技術文件的要求：
風險利益分析和風險管理
2.6 Clinical Data臨床數據
2.6.1 MDD法規對技術文件的要求：
1）臨床評價必須符合MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包括:
選擇的臨床評價路徑，annex X_1.1d路徑，文獻路徑，臨床調查路徑，或文獻與調查結合的路徑。
文獻檢索方案：使用的文獻數據庫，搜索關鍵詞，過濾條件，包括/排除標準，加權。（搜索方案，過程和輸出的結果必須寫清楚，以便技術文檔審核人員進行驗證）
如果聲明和某個產品的安全性和性能等同，必須對臨床、生物相容和技術三個方面的等同進行論證。存在的任何差異必須進行分析并證明該差異對產品的安全和性能沒有負面影響。
臨床評價過程識別的臨床危害，已經并包含在風險管理文件中（對該風險已經進行控制，并盡可能降低）。
最終用于臨床評價的文獻(全文)必須附在技術文檔中
臨床評估報告應包括:所有納入文獻的關鍵性評估(臨床、生物相容和技術等)以及文獻如何支持產品符合基本要求、符合聲明的有效性和安全性
所有參與臨床評估人員簡歷，企業對其能力認可的說明和臨床評估人員簽字的利益聲明
2）如果進行了臨床試驗，必須提供以下文件：
臨床試驗協議/合同
（主管機構）無異議/批準函（如適用）
地倫理委員會批準
臨床試驗報告
臨床研究中任何不良事件的詳情。
2.6.2新法規提出：
1）要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料；
2）提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；
3）對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
4）要求CER按照PMCF取得數據進行更新；
5）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
6）明確證明實質等同性需考慮的特點；
7）要求其與風險管理的相互作用
2.7 Post Market Surveillance上市后監督
2.7.1 MDD法規對技術文件的要求：
1）技術文檔中包含的產品的上市后監督(PMS)計劃。規定主動監督方法和被動監督的方法和數據來源，頻率等等。
2）產品上市后監督報告（按規定的計劃形成的報告）。PMS報告需包含產品每年（本年度和以往）按地區的：銷售數量，投訴/不合格品數量及性質（如安全，性能相關），對投訴及其趨勢的評價。PMS報告還需包括對其它來源的信息的評價，如：新檢索到的文獻、數據庫、監管機構評估、服務報告/維修數據。
3）PMS報告還需包括所采取的措施的總結--警戒報告，現場安全糾正措施（FSCA），糾正措施，風險管理文件的更新，對正在進行的上市后臨床試驗（PMCF）的狀態的評審。
4）根據MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制定產品上市后臨床試驗計劃(PMCF)，或不需要PMCF的理由等等。
2.7.2 MDR法規對技術文件的要求：
1）加強器械上市后監管體系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE著重說明上市后監管、警戒和市場監管。建立、實施和維護上市后監管體系（見Article83）。強調上市后監管體系貫穿整個生命周期，并不斷更新。建立“上市后監管計劃”（見Article84），具體內容見Annex III。I類器械編寫“上市后監管報告”（見Article85）。IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報告（PSUR）”（見Article86）。PSUR需定期更新并作為技術文件的一部分。建立警戒和上市后監管電子系統（見Article 92）。在整個器械使用壽命期間，依據實施PMCF后取得的臨床數據對臨床評價及技術文件進行更新（Annex XIV part B）。
2）AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE詳細說明了要按照Article83-86編寫上市后監管的文件，包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。
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