胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司，擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準，服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
深圳億博檢測機構(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
醫(yī)療器械CE認證注意事項
億博CE認證機構一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務機構，已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗，擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務熱線：135-4327-2595
你是否在辦理醫(yī)療器械CE認證時，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒有辦下來的情況。本文主要講解醫(yī)療器械CE認證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認證。
01、分析醫(yī)療器械特點
確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)，或MDD、IVDD指令的范圍內。
02、確認適用的基本要求
指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
03、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準
協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品對應十分仔細。
04、產品分類
根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
05、確保產品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術文檔的整理）
制造商應能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。
06、確定相應的符合性評價程序
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
07、選擇認證機構
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
08、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志
可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
09、正確選擇一家醫(yī)療器械CE認證咨詢服務公司
有的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械CE認證咨詢時，一味的尋求低價，而忽略了高品質的服務質量，將醫(yī)療器械認證咨詢交給一些缺少經(jīng)驗的企業(yè)操作，結果不僅服務質量下降，更嚴重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來認證，所以選擇好一家高素質高品質服務的醫(yī)療器械CE認證咨詢服務公司會你省時省力，快速辦理醫(yī)療器械CE認證。
有產品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關文章
此文關鍵詞：醫(yī)療器械CE認證
