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醫療器械CE公告機構-可以發證的公告機構有哪些?

瀏覽次數: | 2021-03-03 09:40

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  醫療器械CE認證要求:
 
  一個認證機構是已被認可由歐盟成員國的歐盟指令和問題CE認證相關證書下進行合格評定的組織。獲得認證后,制造商可以在其醫療設備上粘貼CE認證標記,并可以在所有歐盟成員國內自由銷售其設備。制造商可以選擇任何指定的機構進行合格性評估(審核),而不管該指定機構在哪個國家/地區獲得認可。
 
醫療器械CE認證
 
  醫療設備CE認證標記包括兩個階段的審核:
 
  第一階段審核不在現場-取決于設備的預期用途和風險。
 
  第二階段審核是在工廠根據ISO 13485法規進行的。審核期限和審核員人數由指定機構根據設備類別和涉及的風險確定。公告機構還正在進行突擊審核,以確認質量體系合規性。
 
  獲得醫療器械CE認證的公告機構清單:
 

NB編號

通知機構名稱

國家

NB 0044

TUV NORD CERT GmbH

德國

NB 0050

愛爾蘭國家標準局(NSAI)

愛爾蘭

NB 0051

IMQ意大利SPA質量標志學院

意大利

NB 0068

IRCM研究與研究學院MASINI SRL

意大利

NB 0086

BSI

英國

NB 0088

勞氏注冊質量保證有限公司

英國

NB 0120

SGS英國有限公司

英國

NB 0123

TUV SUD產品服務有限公司認證機構

德國

NB 0124

DEKRA認證有限公司

德國

NB 0197

德國萊茵TUV LGA Products GmbH

德國

NB 0297

DQS Medizinprodukte GmbH

德國

NB 0318

西班牙藥品和保健產品代理

西班牙

NB 0344

德克拉認證有限公司

荷蘭

NB 0373

衛生高級學院

意大利

NB 0402

SP瑞典技術研究所

瑞典

NB 0408

德國TUV奧地利服務有限公司

奧地利

NB 0413

INTERTEK SEMKO AB

瑞典

NB 0426

ITALCERT SRL

意大利

NB 0434

DNV GL挪威業務保證

挪威

NB 0459

國家檢測實驗室/ G-MED

法國

NB 0470

NEMKO AS

挪威

NB 0473

AMTAC認證服務有限公司

英國

NB 0476

KIWA CERMET ITALIA SPA

意大利

NB 0477

Eurofins產品測試Italy Srl

意大利

NB 0481

歐洲MBH醫療產品ECM認證公司

德國

NB 0482

MEDCERT認證

德國

NB 0483

MDC醫療器械認證有限公司

德國

NB 0494

SLG PRUF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH

德國

NB 0499

法國國家認證ET D HOMOLOGATION SARL(SNCH)

盧森堡

NB 0535

德國BSI集團

德國

NB 0537

VTT Services Oy專家

芬蘭

NB 0543

Presafe丹麥A / S

丹麥

NB 0546

CERTIQUALITY SRL

意大利

NB 0598

SGS FIMKO OY

芬蘭

NB 0633

柏林證書

德國

NB 0636

格拉茨醫療產品測試機構

奧地利

NB 0653

國家衛生安全質量技術評估中心

希臘

NB 0805

藥品管理

澳大利亞

NB 0843

UL INTERNATIONAL(UK)LTD

英國

NB 1008

德國萊茵TÜVInterCert Musikaki Felgyeleti es Utility Korlatolt Felsossegu Tarsasag

匈牙利

NB 1011

Orszagos Gogyszereszeti es Elelmezes

匈牙利

NB 1014

電子技術ZKUSEBNI USTAV,sp

捷克共和國

NB 1023

測試與認證學會

捷克共和國

NB 1250

瑞士質量和管理體系協會

瑞士

NB 1254

QS Zurich AG

瑞士

NB 1293

EVPU為

斯洛伐克

NB 1370

法國國際檢驗局SPA

意大利

NB 1434

波蘭測試和認證中心

波蘭

NB 1639

SGS比利時NV

比利時

NB 1783

土耳其標準協會(TSE)

火雞

NB 1912

敢!!資質認證

荷蘭

NB 1936年

德國萊茵TUV SRL

意大利

NB 1979年

SGS匈牙利Minosegellenorzo貿易和服務有限公司

匈牙利

NB 1984

Kiwa Meyer認證服務公司

火雞

NB 2138

Alberk QA國際技術控制和認證股份公司

火雞

NB 2195

Szutest技術控制和認證服務貿易有限公司

火雞

NB 2265

3EC國際

斯洛伐克

NB 2282

DQS Polska Sp。o

波蘭

NB 2292

UDEM國際認證審核培訓中心工貿有限公司

火雞

NB 2409

CE Certiso醫療和化妝品Ellenorzo es Tanuusito Kft。

匈牙利

  上面的列表僅供參考,認可狀態可能會發生變化,請訪問歐盟委員會網站以了解當前狀態,我們和眾多公告機構合作,相關產品CE認證可咨詢我們!

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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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