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國產醫療器械為什么要CE認證?
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醫療器械如果出口歐盟國家，是需要符合當地的法律法規的，任何國家的醫療器械要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行醫療器械CE認證，在醫療器械上加貼CE標志。因此醫療器械CE認證是醫療器械進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。
1）獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任；
2）在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據；
3）有效規避三大風險：被海關扣留和查處的風險、被市場監督機構查處的風險、被同行出于競爭目的的指控風險；
醫療器械出口條件
醫療器械出口不單單只是獲得CE認證就可以出口的。想要出口醫療器械，有幾個方面需要注意：
1.要注意醫療器械的等級。按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案；經營第二類醫療器械實行備案管理；經營第三類醫療器械實行許可管理。
2.是否符合國家醫藥行業標準的相關要求，不合格產品無法出口。
3.出口企業是否具有進出口權，是否具備對應類別的醫療器械經營許可，是否有醫療器械產品出口銷售證明。
4.產品獲得相關進口國（地區）質量標準要求。如出口歐盟需要CE認證，出口美國需要FDA認證，出口韓國需要KFDA證書等。
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此文關鍵詞：醫療器械CE認證
