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MDR主要變化解讀-歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR于5月26日生效
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醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)體系的三大支柱。其中，醫(yī)療器械是國際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，代表著一個(gè)國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。
得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣，同比增長達(dá)13.13%，2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。
基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，各國醫(yī)療器械的技術(shù)性貿(mào)易措施都相對(duì)比較突出，本文對(duì)即將強(qiáng)制執(zhí)行的歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》進(jìn)行研究分析并提出相關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施應(yīng)對(duì)建議，供出口企業(yè)參考。
據(jù)悉，歐盟將于2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。
2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。
2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地成功應(yīng)對(duì)歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時(shí)間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期2021年5月26日已近在眼前。
一、新法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械的主要分類
根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。
侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)再細(xì)分為I、IIa、IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。
二、總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等，這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求。
三、相關(guān)企業(yè)應(yīng)該做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備
歐盟MDR新規(guī)將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加等問題，建議相關(guān)企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。一是加大MDR新規(guī)關(guān)注力度并做好CE認(rèn)證更新。過渡期前簽發(fā)的CE證書有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請(qǐng)CE認(rèn)證的，必須按照MDR法規(guī)要求辦理，并由授權(quán)NB簽發(fā)；二是樹立質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性；三是與國外客戶加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求以避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。
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