歐盟起源

CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體, 事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））, 構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令 有關主要要求，就能加附CE標志，而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標志。因此準確的含義是：CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。20世紀40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經濟發展，必須聯合起來，因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿易區、關稅同盟、統一大市場、經濟貨幣聯盟和政治聯盟。

歐洲單一市場

1985年，法國前財政部長雅克·德洛爾開始擔任歐共體委員會主席。同年6月，在米蘭首腦會議上，歐洲委員會正式提出要在歐共體內部建立“無國界”的統一大市場，真正實行人員、商品、資本、服務的自由流通。1986年歐共體簽署《歐洲單一文件》，計劃創建單一市場，同年西班牙和葡萄牙加入歐共體。1993年1月1日，歐洲統一大市場正式投入運作。

CE認證的意義

一、申請CE認證的必要性
CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：
被海關扣留和查處的風險;
被市場監督機構查處的風險;
被同行出于競爭目的的指控風險。
二、申請CE認證的好處
歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉
獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;
能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;
在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據;
一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業共同承擔風險，因此降低了企業的風險。
三、申請CE認證的程序
由企業提出申請;
雙方簽訂認證合同;
企業提供檢測樣品和技術文件;
進行樣品檢測和技術文件評審;
發放符合性證書：
企業簽發合格聲明;
由企業在產品上貼附CE標記。

CE標志

商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現商品自由流通的機制就是CE標志，這個機制建立在歐盟各國之間避免產生新的貿易壁壘、相互認可和技術標準協調之上。其原則如下：
協調統一的法律文件（即歐盟指令）規定的內容僅限于產品的基本要求，以利于產品在歐盟范圍內自由流通； 
歐盟協調標準包含了指令的基本要求； 
歐盟協調標準和其他標準的適用是自愿的，產品可以選擇適用歐盟協調標準，也可以適用別的的技術規范以滿足指令規定的基本要求； 
產品滿足了歐盟協調標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。 
為了使指令里規定的產品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協調標準制定出來，由各成員國負責將本國的標準與之協調一致。并且協調標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來。 
由于指令里規定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的最低綱領，不同于一般貿易中商業性的技術要求，并適合標準化的客觀要求。 
為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證： 
引入產品評估模塊化概念，由評估模塊組成產品評估程序，按照評估程序經評估合格的產品使用CE標志； 
引入統一歐盟協調標準、質量管理體系標準（EN ISO 9000系列）和評估機構的質量保證標準（EN45000系列）； 
在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制； 
在原來各國各自為陣的產品測試和認證領域建立互認機制； 
簡化各成員國之間、各行業之間質量領域系統結構（如：計量和校驗系統、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異； 
利用互認協議、合作和其他技術協助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。 
CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產品合格評估的途徑，以滿足全球經濟一體化趨勢下現代工業生產的多樣性。迎合產品研發、生產、流通的各個階段（如：設計、打樣、生產），產品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證，以及在實踐中由生產者或第三方機構完成評估。 
產品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當的產品評估程序進行產品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產品都認為已經滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據表明該產品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產品存在尚未被現有指令規定的某種顯著危險。

CE認證標志大小規定

歐巿自1990年開始實施玩具產品CE標志后，目前在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內玩具廠商在產品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據有 關大小規定制作，本會在此將吁請國內廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。
厚度至少要高度的1/5
（在此至少要20×1/5＝4mm）
如圖外圍半徑為10mm
內圍橫柱至少要有外圍半徑之80％（10×0.8＝8mm） �
圖為高度2公分的CE標示范例，標示之內容應包括
以當地市場文字印刷之警告及注意事項。制造廠商或授權代理商、進囗商名稱、商標及地址。合乎規定之CE。
歐盟國家規定，對于需要CE認證要求的產品，在市場上銷售之前，必須加貼CE認證標志。產品加貼了CE認證標志就說明該產品是安全可靠的產品，符合了CE認證的全部要求，可以在歐盟市場上銷售。CE認證合格標志由首字母“CE”組成，形式如下：

適用CE標志的指令

截止1997年12月，歐共體發布的實行CE標志的指令如下，現將適用產品、指令文號、發布日期、施行日期等分別列表：
Directive Title CE Ref Entry into force
指令名稱 編號 開始日期和強制日期
Electromagnetic Compatibility
電磁兼容指令 2004/108/EEC 1.1.1992 1.1.1996
Low Voltage Electrical Products
低電壓指令 2006/95/EEC 1.1.1995 1.1.1997
Toys
玩具指令 88/378/EEC 1.1.1990
Simple Pressure-vessels
簡單壓力容器指令 87/404/EEC 1.7.1992
Construction Products
建筑產品 89/106/EEC 27.6.1991
Machines
機械指令 2006/42/EEC 1.1.1993 1.1.1995
Personal Protective Equipment
個人防護設備指令 89/686/EEC 1.7.1995
Non-automatic Weighing Machines
非自動稱量儀器指令 90/384/EEC 1.1.1993
Active Implantable Medical Devices
可移植醫療器械指令 90/385/EEC 1.1.1993 1.1.1995
Medical Devices-general
普通醫療器械指令 93/42/EEC 1.1.1995 15.6.1998/4/3
Gas Appliances
燃具爐具指令 90/396/EEC 1.1.1992 1.1.1996
Telecommunications Terminal Equipment
電信終端設備指令 99/5/EEC 6.11.1992
Boilers
鍋爐指令 92/42/EEC 1.1.1994 1.1.1998
Explosives
爆破器材指令 93/15/EEC 1.1.1995 1.1.2003
Satellite Earth Station for Telecommunications
通訊衛星地面站指令 93/97/EEC 1.5.1995 1.5.1997
Lifts
升降設備 95/16/EC 1.1.1998 1.1.2000
Equipment for Use in Explosive Atmospheres
用于爆炸性氣體設備指令 94/9/EC 1.3.1996 1.7.2003
Recreational Craft (Boats)
娛樂用船只指令 94/25/EC 16.6.1996 16.6.1998
Non-simple Pressure Vessels
非簡單壓力容器 97/23/EC 1.7.1996 1.1.1999

CE認證流程

此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程:
1. 制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。
3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5.申請人提供技術文件。
6.實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
8.技術文件審閱包括：
a文件是否完善。
b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。
9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。
10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。
11.本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。
12.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。
13.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。
14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。

CE認證程序

1.確認出口國家
若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。
2.確認產品類別及歐盟相關產品指令
若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。
3.指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)”(Authorized Representative)
為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative)，以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性；技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
4.確認認證所需的模式(Module)
對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control
模式 A: 內部生產控制 (自我聲明)
Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 內部生產控制，加第3方檢測
Module B: EC type-examination
模式 B: EC 型式試驗
通訊產品CE認證Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
Module D: production quality assurance
模式 D: 生產質量保證
Module E: product quality assurance
模式 E: 產品質量保證
Module F: product verification
模式 F: 產品驗證
Module G: unit verification
模式 G: 單元驗證
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面質量保證
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。
5.采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構”
風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)
歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A: “內部生產控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。
風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。
對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。
模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。
目前，已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。
6.建立技術文件(Technical Files)及其維護與更新
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。
技術文件通常應包括下列內容:
a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱，商號，地址。
b.產品的型號，編號。
c.產品使用說明書。
d.安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。
e.產品技術條件（或企業標準）。
f.產品電原理圖。
g.產品線路圖。
h.關鍵元部件或原材料清單。
i.測試報告 (Testing Report)。
j.歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。
k.產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如：Class I 醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械)。
l.CE符合聲明（DOC）。

CE認證模式

CE認證可以說是當今世界上最先進的產品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標志的產品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種：
A：自我宣稱（由生產者自我宣稱，并提供產品關鍵技術資料）
B：型式測試（由歐盟公告機構進行產品全面測試）
C：公告機構針對產品生產的工廠審查
D：公告機構針對產品生產及其質量管理體系的工廠審查
E：公告機構針對質量管理體系對貿易商等中間商進行審查
F：公告機構針對進口歐盟上岸的批量產品進行審查
G：公告機構對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產品進行包括型式測試的全面審查
不同的指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。
以下可做詳細解釋：
一、工廠自我控制和認證Module A（內部生產控制）
1、用于簡單的、大批量的、無危害產品，僅適用應用歐洲標準生產的廠家。
2、工廠自我進行合格評審，自我聲明。
3、技術文件提交國家機構保存十年，在此基礎上，可用評審和檢查來確定產品是否符合指令，生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。
4、不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。Module Ab
1、廠家未按歐洲標準生產。
2、測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。
二、由測試機構進行評審Module B（EC型式評審）
工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書。
注：僅有B不足于構成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B
工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產過程質量控制）+B：
本模式關注生產過程和最終產品控制，工廠按照測試機構批準的方法（質量體系，EN29003）進行生產，在此基礎上聲明其產品與認證型式一致（一致性聲明）。Module E（產品質量控制）+B
本模式僅關注最終產品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產品測試）+B
工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發證書。ModuleG（逐個測試）
工廠聲明符合指令要求，并向測試機構提交產品技術參數，測試機構逐個檢查產品后頒發證書。Module H（綜合質量控制）本模式關注設計、生產過程和最終產品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產品。

CE認證適用范圍

至2007年1月止共有27個成員國，他們是：
法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞。

CE認證設備

除下列設備Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive：
Electrical equipment for use in an explosive atmosphere　爆炸環境下的電氣設備
Electrical equipment for radiology and medical purposes　放射及醫療目的的電氣設備
Electrical parts for goods and passenger lifts　用于貨物及人員升除的電氣部件
Electricity meters　電能表
Plugs and socket outlets for domestic use　家用插頭，插座
Electric fence controllers　電網控制器
Radio-electrical interference無線電干擾
Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up　使用在有專用要求的船舶，航天或鐵路上的電氣設備
by international bodies in which the Member States participate.國際性組織成員分享的設備

CE不符合之代價

產品不能依法供應歐盟市場；
以前投放在市場的產品，不能收回；
可能導致產品的扣押和（或）罰款。
CE標示是否可供廣告之用
CE標示是為官方的市場銷售產品安全控制而設計的，不是為消費者制作的，也不是推銷工具，因此不適合作為廣告。但是，在制作您的產品目錄時，別忘了在目錄中印上合法取得的CE標示。
產品進入歐洲市場，僅做CE認證是否足夠?
我們知道， CE 認證不涉及工廠檢查，也即認證機構沒有建立起對該工廠的跟蹤服務，這就會造成這樣兩個問題：
1.當相關的歐洲標準得到修改和更新時，工廠卻仍在按老標準生產；
2.工廠在日常的生產中不能維持認證時的產品水準。
因此在許多情況下，進入歐洲的產品還會被要求做進口國的產品認證。這里介紹一些比較有影響的、同時也是我們經常接觸的歐洲認證機構。
SGS：SGS是Societe Generale de Surveillance S.A. 的簡稱，譯為“通用公證行”。它創建于1887年，是目前世界上最大、資格最老的民間第三方從事產品質量控制和技術鑒定的跨國公司。總部設在日內瓦,在世界各地設有251家分支機構，256個專業實驗室和 40000多名專業技術人員，在142個國家開展產品質檢、監控和保證活動。國內于1991年和中國標準開發公司（質監總局下屬單位）成立合資公司，即通標標準技術服務有限公司，目前全國成立24個分公司辦事處，全國員工超過5000人，主要從事檢驗、測試、認證、驗廠等貿易保障相關工作。
VDE ：（ VDE Testing and Certification Institute ）是德國的一家認證機構，它在德國有 450 余雇員，每年完成 1800 余次測試，目前有近 200000 種產品打著 VDE 標志 ( 圖八 ) 。 VDE 與國家商檢局和中國商檢總公司一直保持著良好的合作關系。
KEMA ：總部設在荷蘭的 KEMA 質量認證有限公司 --KEMA REGISTERED QUALITY 是一家擁有 70 余年歷史的國際性測試及認證機構，它的 1500 余名雇員分布在世界各地。 KEMA 與 CCIB 和 CCIC 的合作起步較早。 KEMA 標志見圖九。
成立于 1997 年 3 月的 KEMA 杭州協調中心，是全國六個 KEMA 中心之一，主要從事浙江省境內的 KEMA 認證服務、發證前檢驗和年度檢驗工作。
IMQ ：（ ITALIAN QUALITY MARK INSTITUTE ）是意大利的認證機構，它與 CCIB 和 CCIC 有良好的合作關系。 IMQ 標志見圖十。 LCIE ：（ LABORATIRE CENTRAL DES INDUSTRIES ELECTRIQUES ）是法國的一家認證機構，其認證標志是 NF ，見圖十一。
TUV ：是德文 " 技術監督協會 " 的縮寫，在德國是一種特殊的法人機構，經由政府授權和委托，進行工業設備和技術產品的安全認證及質量保證體系和環保體系的評估審核。
TUV南德意志集團（TÜV SÜD）主要服務的行業含蓋了電子電氣、航空、汽車、醫療、食品、能源、化工、通訊、軌道交通、紡織、大型工業設備、游樂設施等等。
TUV南德意志集團開展對華業務已將近20年，目前在華總部位于上海，并在北京、香港、臺灣、廣州、深圳等城市設有主要辦公室，在中華地區擁有約30多個辦事處，至今，TÜV南德意志集團中國（TUV SUD China）已為10,000多家企業提供了服務。
TUV 萊茵（ TUV RHEINLAND ）則與 CQC( 中國進出口商品質量認證中心 ) 合作，承擔 CQC 在歐洲的跟蹤檢驗服務。萊茵技術（上海）有限公司與 CCIC- 浙江合作，成立了 TUV 萊茵浙江聯絡處，代表萊茵開展浙江省境內的產品認證服務。 LGA ： LANDESGESTERBEANSTAST BAGERN ，是德國的較有名氣的一家認證機構。 其他諸如 DEMKO ， NEMKO ， SEMKO ， BSI 等也是很有名氣的歐洲的機構（組織）。
目前常見的CE證書有以下幾種：Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》此證書屬于自我聲明書，不應由中介機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。Certificate of conformity / Certificate of compliance《符合性證書》此為中介機構頒發的符合性證書，必須附有檢測報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署《符合性聲明書》EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》此為歐盟指定機構頒發的證書，按照歐盟法規，只有歐盟指定機構才能有資格頒發該證書，即使日本和美國的一些著名認證機構也不能直接頒發此種證書。