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一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟(Step 0-Step 3)
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近日歐盟出臺了一份針對于一類醫療器械CE MDR指令申請步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。
先搬出流程：
第零步指的就是廠商要做的準備。這一步的主要工作是要把MDR的要求整合到現有的質量管理體系中。怎么理解呢？在做CE MDR認證之前廠商已經建立了質量管理體系，現在要做CE認證，要在原來的質量管理體系的基礎上增加MDR的特殊要求，要形成相應的文件(包括程序文件和三級文件)。
舉個例子，MDR的條款87給出了嚴重不良事件上報的要求，那么廠商就要基于該條款的要求形成相應的程序文件。
第一步是確認你的產品到底是不是醫療器械，這個非常簡單。主要去看條款2定義中的第一個定義，第一個定義就是醫療器械的定義，廠商需要去判斷一下你的產品符不符合這個定義。一般的產品是很好判斷的，但是也有一些邊界(Borderline)產品,你可能需要基于一些指南文件去判斷。這份MDCG的指南文件提到歐盟的主管機構需要出臺這些指南文件。
第二步是確認你的產品的分類，看它是不是一類。這個工作主要去參考MDR的附錄VIII,需要注意的是原來在MDD中算是I類醫療器械的產品現在由于分類規則的變化(比如新增了獨立軟件產品的規則11，新增了涉及到進入人體的產品的規則22)，在MDR中的分類也會發生變化(可能就不是I類了)。
第一步和第二步相對來說是容易的，接下來我們來看看工作頗多的第三步，第三步涉及到的主要工作包括：
a)確認是否滿足MDR附錄I的基本安全和性能要求
附錄I的基本安全和性能要求分三個章節，總共有23個條款。比老法規MDD的附錄I多了9個條款。第一章節的基本要求增加了風險管理系統和使用錯誤的要求。第二章設計和生產的要求增加了藥械組合產品，人源和動物源材料產品，醫療軟件(包括獨立軟件和嵌入式軟件),有源植入器械，非專業人士使用器械風險的要求；標簽和說明書的要求被放到了第三章，要求內容更多了更細了。
b)進行臨床評價
臨床評價的部分目前和MDR配套的指南文件還沒有出臺，I類醫療器械廠商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去準備。需要提醒一點的是，可能有一些I類器械的臨床評價工作是不需要提供臨床數據的(比如，檢查手套),這種情況MDR的法規也是允許的，但是廠商要提供合理的說明(MDR條款61(10))。
c)準備技術文件
廠商要按照MDR附錄II和附錄III的要求準備技術文件。技術文件的要求也是MDR和MDD差異較大的比方，MDD中沒有一個附錄的要求是專門針對技術文件的，但MDR有倆。
d)和公告機構提出申請(對于I類滅菌，I類測量和I類可重復使用的器械)
I類產品只有三種情況才需要公告機構介入發證，分別是I類滅菌，I類測量和I類可重復使用。其它情況廠商只要愉快地做自我聲明就可以了。MDR條款52(7)有提到廠商可以選擇以下符合性評價途徑：附錄IX的第一章和第三章、附錄XI的A部分。同樣在條款52(7)提到，公告機構的審核應局限于以下三點：
對于I類滅菌產品，關注如何建立，保證和維持產品的無菌保證水平。
對于I類測量產品，關注產品如何滿足計量的要求，比如采用的單位是否符合要求，測量的準確性和精密度如何保證。
對于I類可重復使用的醫療器械，關注清洗，消毒，滅菌，維護和功能測試，還有產品的說明書。
e)準備產品標簽和說明書
我建議廠商可以按照MDR附錄I的第三章去準備標簽和說明書，適用的內容都要有，不適用的地方要說明理由。
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