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化妝品FDA注冊申請資料及要求
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美國化妝品FDA注冊申請資料及要求。隨著國內(nèi)企業(yè)日益壯大，所以現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)都將目光放到了海外市場，尤其是歐美市場。但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場有一個很大的問題。在美國有銷售或計劃銷售化妝品的賣家們注意了！美國《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）已正式實施，化妝品將從自愿性注冊轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)制性注冊，也意味著化妝品進(jìn)口到美國必須要進(jìn)行FDA認(rèn)證。
化妝品FDA認(rèn)證是什么？
FDA認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械、藥品、食品和化妝品等產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和審批的過程。
FDA認(rèn)證旨在確保在美國市場上銷售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾健康和安全。
正規(guī)來講FDA不叫認(rèn)證，F(xiàn)DA分兩種：1.FDA注冊備案2.FDA標(biāo)準(zhǔn)測試，F(xiàn)DA注冊備案是在FDA官網(wǎng)根據(jù)資料要求注冊，注冊好之后有注冊編碼和對應(yīng)的文件，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)測試一般是指的FDA食品接觸材料測試，測試完成有測試報告。
化妝品FDA認(rèn)證是指化妝品產(chǎn)品通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審核和認(rèn)證，以確保其符合美國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備在美國市場合法銷售和分銷的資格。能夠證明產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性，從而贏得消費(fèi)者的信任。
FDA認(rèn)證的流程有哪些？
1、產(chǎn)品歸類：適合做檢測規(guī)范引薦檢測項目，適合注冊規(guī)范的引薦做冊；
2、填寫檢測或是注冊相關(guān)申請表；
3、需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進(jìn)行測試；
4、雙方簽訂報價合同，安排付款；
5、測試合格后發(fā)放合格報告，或注冊證書。
FDA認(rèn)證常見的問題有哪些？
1:FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
2:FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎？
答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因為FDA沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
3:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
4：FDA認(rèn)證怎么查詢？
只需登錄FDA官網(wǎng)，輸入相關(guān)編號信息即可查詢信息。
化妝品FDA認(rèn)證的要求有哪些？
1、成分聲明；化妝品FDA注冊認(rèn)證申請需要提交產(chǎn)品的成分聲明，包括所有活性成分、染料、香料等，不能對人體產(chǎn)生危害。
2、安全性聲明；化妝品FDA注冊認(rèn)證申請需要提交產(chǎn)品的安全性聲明，證明產(chǎn)品在正常使用條件下是安全的。
3、標(biāo)簽聲明；化妝品FDA注冊認(rèn)證申請需要提交產(chǎn)品的標(biāo)簽聲明，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。
4、生產(chǎn)過程合規(guī)性；化妝品FDA注冊認(rèn)證申請需要證明產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合FDA的規(guī)定，包括生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生條件、質(zhì)量控制等。
5、提交申請；化妝品FDA注冊認(rèn)證申請需要通過FDA的在線申請系統(tǒng)提交，申請費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品的類型和復(fù)雜程度而有所不同
化妝品FDA注冊內(nèi)容有哪些？
化妝品FDA注冊分為三個部分：企業(yè)注冊+產(chǎn)品注冊+產(chǎn)品上市，包含：FEI+美代+免費(fèi)鄧白氏；
周期：企業(yè)注冊3-4周，產(chǎn)品注冊1-2周（不含鄧白氏申請時間）；
有效期：企業(yè)2年更新，產(chǎn)品1年更新；
資料：申請表（含公司信息，產(chǎn)品成分信息）、產(chǎn)品標(biāo)簽。
目前FDA注冊系統(tǒng)已全面開放，從原來的自愿性認(rèn)證變更為現(xiàn)在的強(qiáng)制性認(rèn)證，化妝品企業(yè)合規(guī)日期為2023年12月29日，強(qiáng)制處罰期限推遲6個月，即2024年7月1日前，建議化妝品出口企業(yè)盡快完成注冊以實現(xiàn)合規(guī)。
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