胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司，擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準，服務過上千家企業。 聯系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
深圳億博檢測機構(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
7月1日起美國將強制執行化妝品FDA注冊
億博CE認證機構一個專業全面的、經驗豐富的認證服務機構，已有超過十年的檢測認證經驗，擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務熱線：135-4327-2595
化妝品FDA注冊將于7月1日強制執行。2022年12月29日，美國總統拜登簽署通過了《2022年化妝品法規現代化法》（MoCRA）。該法案對此前的《聯邦食品，藥品和化妝品法》（FD&C法案）進行重大修訂，新法規強制要求化妝品企業進行工廠注冊和產品清單登記。此前，美國食品藥品管理局（FDA）通過化妝品自愿注冊計劃（VCRP）（The Voluntary Cosmetic Registration Program）對化妝品進行監管。FDA已于2023年3月27日停止受理自愿化妝品注冊計劃（VCRP）的提交。
依據法規，FDA應在2023年12月29日前接受工廠注冊和產品清單登記的事宜。然而，2023年11月，FDA發布了延遲執行MoCRA下化妝品工廠注冊和產品清單登記的指南，延期至2024年7月1日，以確保行業有足夠時間提交工廠注冊和產品清單信息。此外，FDA對在2022年12月29日之后從事化妝品產品制造或加工工廠的注冊和產品清單登記要求，也調整為在2024年7月1日之前強制執行。
2023年12月，FDA宣布推出針對工廠注冊和產品清單登記的電子注冊門戶網站Cosmetics Direct，并發布了有關注冊和上市要求的最終指南。并可用紙質表格（表格6055和5067），以“作為替代提交工具”。化妝品企業還可以使用結構化產品標簽（SPL）框架通過FDA電子提交門戶網站提交內容。
由此，化妝品出口美國應盡快在7月1日前完成工廠注冊和產品清單登記，以免影響產品上市時間。
根據FD&C法案，化妝品制造商需要在美國食品藥品監督管理局（FDA）進行設施注冊，并向FDA注冊每種上市的化妝品。這些注冊過程使得FDA能夠跟蹤和監督化妝品的生產和銷售情況，并確保其合規性。
1、設施（企業）注冊
每兩年需要更新一次注冊，并獲得FEI（企業注冊號）。制造商在生產自有產品以及接受委托制造化妝品時，只需進行一次注冊。注冊需要信息如下：
①必填信息：
設施擁有人及/或營運人的名稱；
設施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼；
對于外國設施，提供該設施的美國代理商聯系方式（姓名和電話號碼），以及（如適用）電子聯系信息（電子郵件）；
工廠注冊號，如果有的話，之前由FDA分配在該設施內制造或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱；
在該設施生產或加工的每種化妝品的產品類別和負責人；
提交類型（初次、修訂、兩年期續期或簡短續期）。
②選填信息：
母公司名稱（如適用）；
設施（企業）DUNS編號；
與注冊相關的個人的其他聯系信息。
2、產品注冊
負責人必須向FDA列出每種上市的化妝品，包括產品成分，并每年提供任何更新。注冊需要滿足條件如下：
①必填信息：
生產或加工該化妝品的各工廠的工廠注冊號；
負責人姓名和聯系電話，以及化妝品的名稱（以標簽上的名稱為準）；
該化妝品適用的化妝品類別（詳見2022年化妝品監管現代化法案（MoCRA）附錄A）；
化妝品成分清單，包括任何香料、香精或色素，每種成分按照《聯邦法規》第21篇（或任何后續法規）第701.3節的要求以名稱標識，或以成分的通用名稱或常用名稱標識；
產品清單編號（如有）；
提交類型（初始、內容更新（年度）、簡短續訂）。
②選填信息
母公司名稱（如適用）；
業務類型（如標簽上所列），即制造商、包裝商或分銷商；
標簽圖片（目前接受JPG文件）；
產品網頁鏈接；
化妝品是否只供專業人士使用；
產品標簽上所列地址的DUNS號碼；
成分標識符（UNIIs）；
負責人需為每一生產或加工化妝品的設施獲得相關的設施注冊號，如果沒有設施注冊號，則可以提供設施名稱/地址。
有產品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關文章
此文關鍵詞：化妝品FDA注冊
