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激光FDA注冊21 CFR1040.10認證辦理資料
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激光FDA注冊21 CFR1040.10認證辦理資料有哪些？近期收到很多做美國亞馬遜的賣家咨詢，大多數都是店鋪里正在銷售的產品突然被下架，要求提供21 CFR1040.10認證或者IEC60825認證。
適應產品：
1.音頻，視頻和計算機設備的組件，例如CD，DVD，藍光，HD（高清晰度）或其他光盤播放器和記錄器
2.條形碼閱讀器
3.打印機，復印機，傳真機
4.用于演示、測量、定位的激光筆
5.用于電話，視頻和計算機網絡的光纖系統。
6.用于材料加工操作，例如激光切割機、激光焊接機、激光雕刻等。
7.在實驗室中用于研究，測量和光源的應用。
8.專為醫療程序設計的激光器，如激光祛疤，激光屈光眼，激光切割等。
9.專為激光表演，娛樂，廣告等設計和推廣的激光器。
激光產品危險等級劃分：
所有激光產品要有認證要求[21 CFR 1010.2],并須注明該產品符合激光性能標準。認證聲明出現在產品上，并引用該產品遵循的法規。聲明需包括："Complies with 21 CFR Chapter 1,Subchapter J."or"Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11."對應中文是：“遵循美國聯邦法規211章J節”或“遵循美國聯邦法規211040.10和1040.11節。
如果激光產品按照IEC 60825-1進行分類，則認證聲明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No.50,dated June 24,2007”，對應的中文是：“除了激光50號公告（日期為2007年6月24日）的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”
FDA認證對la和llb類激光系統的要求是什么？
FDA標準21 CFR 1040.10和1040.11）要求la和llb類產品上有警告標簽。llb類產品還必須具有用于遠程互鎖的鑰匙開關和連接器。產品還必須具有識別和認證標簽以及安全使用說明。
激光產品銷售商必須擁有FDA注冊號
亞馬遜等在線供應商需要通過其在線平臺銷售的某些激光產品的美國食品藥品管理局（FDA）登記號的文件。登記號是FDA用于跟蹤來自發射輻射的電子設備（RED）的特定模型的報告的標識符。FDA要求某些RED產品的制造商在其在美國銷售之前擁有其產品的注冊號。
如何獲取激光產品的注冊號？
為了獲得注冊號，FDA要求大多數激光產品的制造商提交包含多個方面的產品報告，包括：
1、識別產品和制造商的信息
2、有關組件和附件的信息，以及可能影響產品輻射排放的功能和用途
3、采取措施控制產品中的輻射水平
4、與產品輻射安全相關的警告聲明和使用說明
在制造商提交報告后，FDA會發出包含產品登記號的確認函。該信件不構成FDA批準該設備。
當企業擁有激光產品的注冊號時，FDA還要求在每年的9月1日之前提交產品的年度報告。除其他方面外，年度報告必須包含設備質量控制程序的描述，以及與設備輻射安全有關的測試結果和通信副本。
激光產品FDA測試報告或FDA認證需要哪些資料：
1.FDA授權書；用戶手冊；維修手冊
2.電氣原理圖，PCB Layout圖；產品標簽
3.認證標簽（帶有FDA認證語句：Complies with 21 CFR Chapter 1,Subchapter J.“or"Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11.以及等級）
4.激光等級標簽；激光頭規格書；整機電氣結構框圖
5.IQC檢查程序以及記錄；生產線控制程序以及記錄
6.QC,QA檢查程序以及記錄；設計可靠性
7.光功率計的使用說明書及校準證書
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