FDA是全球歷史最悠久的公眾健康保護機構，隸屬于美國政府;FDA對醫療器械的管制是通過法律法規的形式進行的，所以，也是最嚴格和嚴肅的管制系統。

　　在美國，FDA管制的醫療器械的范圍非常廣泛，例如核磁共振，CT, 醫用乳膠手套、體溫表、手術刀、輪椅、按摩器、性器械等各類醫療器材和保健器材。很多我們經常被忽略的產品如牙簽，牙刷，太陽鏡，創可貼，女用衛生巾，尿布等都被FDA劃為醫療器械進行管制和強制進行注冊。

　　在美國醫療器材(醫療器械)屬于食品藥品管理局(FDA)的管理范圍。

　　FDA將醫療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

　　第一類醫療器械：一般控制，產品必須合乎一般規定要求。

　　第二類醫療器械：特別控制，產品必須達到功能標準。

　　第三類醫療器械：最嚴格控制，上市前必須先經批準。

　　上述的三類劃分是嚴格的，但也是可以轉變的，如廠商持足夠的依據，可向FDA申請改變類別，而FDA可進行(極少發生)分類調整。

　　例如，在醫院用品中，繃帶為第一類，溫度調節水墊為第二類，化學冷藥包為(蛇咬急救包件)為第三類。在物理理療器材中，病人翻身床為第一類，理療按摩器為第二類，超聲波肌肉注射器為第三類。所有醫療器械的定義及分類在聯邦法規21CFR862-895中有詳細規定。

　　一、醫療器械進入市場前的管理程序

　　1. 進口商注冊

　　任何種類的醫療器械，在進入美國的前30天前，必須向FDA進行注冊，由FDA授予公司注冊號碼，同時指定唯一的美國代理人 US Agent。向美國進口時，要求將此號碼列在發票和提單上，有利于FDA的清關入境。

　　2. 產品注冊/列名

　　除上述注冊手續外，FDA還要求廠家對在美銷售的器材進行列名登記。與上相同，在進口商 業發票上加以表明，有利于FDA的清關。

　　3. 市場預投放通告制度PMN/FDA510(K)

　　該制度因為是在聯邦法案510章(K)節規定的，故稱為510(K) 市場預投放通告制度。對任何醫療器械，即使市場上已有相似產品，但對于某一制造商而言是新產品，第一次在美國上市，或同類產品以前曾上市，但有重大或實質改變者，都必須在上市前90天，向FDA申報并獲得FDA510(K)市場預投放通告信和FDA510(K)號碼。FDA授給6位數冠以字母的號碼(例K432314)，然后才能進行公司和產品登記。FDA510(K)論證報告的內容包括：有關此產品的詳細資料及必須應說明的有效性及安全性。該審核也可以通過遞交給FDA授權執行第三方審核的機構代表FDA執行審核，但最終的批準是FDA做出的。通過第三方審核會大大加快上市時間和適當降低審核難度。

　　4. 市場預投放批準制度PMA

　　大部分高風險的三類醫療器械，不管是本國制造的或是外國進口的，廠商都必須進行上市前獲得PMA，以詳盡的科學論據與臨床實踐結果向FDA揭示證明此產品的安全有效，這是第三類醫療器械(醫療器械)要過的最嚴格的一關。FDA的審核費用也在200萬人民幣左右，所以國內很多廠商無力以自己名義進行申請。

　　大部分1類器械和少部分2類器械，可以直接進行FDA注冊;

　　大部分2類器械和少部分1類器械，需要先申請FDA510(K)獲得批準后才能進行注冊;

　　大部分3類器械和少部分2類器械，必須先獲得PMA批準才能進行注冊;

　　二、FDA對醫療器械生產的質量體系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820

　　FDA對醫療器械的質量體系管制的法規是醫療器械良好制造實踐法規，即GOOD MANUFACTURING PRACTICE，簡稱GMP。大部分的醫療器械的制造商都不能豁免GMP, 必須遵循FDA有關GMP的規定(21CFR820QSR)，以避免生產不合格產品。這些規定涉及很廣：工廠 設備、設計、維修標準,包裝、標記的控制，車間的維護，人員的訓練，記錄的保存等皆有詳盡的規定。FDA不僅在美國本國醫療器械生產廠進行檢查，同時也到美國境外的制造商進行GMP工廠檢查，該檢查是抽查形式進行，一旦發現嚴重不符合，將被簽發警告性，相關產品可能立即被美國海關扣留。雖然外國生產廠家因不符和GMP，產品輸美被扣留，但經努力改善，經FDA的核實，又可以從自動扣留的名單上去除，恢復正常進口的待遇。

　　三、醫療器械的標識和標識方法Label and Labelling

　　美國對醫療器材及各類醫療器械的要求是“安全”和”有效“。在美國上市的醫療器材必須是 “品質合格”和“ 標志正確"。任何醫療器械及醫療器材必須有正確的標記，包括制造廠或經銷商的名稱、地址、安全使用說明及注意事項，某些專業器材必須注明只能由執照持有人使用等等。如果標記不實或有誤導性質，或標記未用英文說明，未包括應有的內容或未具有足夠的使用方法，、警告或提醒說明等，均屬標記不當，也被拒絕進入市場。例如，我國銷往美國的健身鋼球，由于宣稱能治療關節炎而被禁止進入，如以活動手關節的輔助性運動器材名義進口，是完全可以接受的，但若聲稱有醫療功效，則被劃為醫療器械，其存在標記不實、沒有充分的科學依據和臨床證明、未按醫療器械的手續等辦理而被拒絕入境。

　　四、與醫療器械有關的技術法規

　　在美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對醫療器械的分類作了詳盡的規定。

　　法規號 法規名稱

　　21CFR800 通則

　　21CFR801 標簽

　　21CFR803 醫療器械通報

　　21CFR806 醫療器械的校正、維修報告

　　21CFR807 醫療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表

　　21CFR808 根據聯邦政府優先購買州和地方醫療器械的要求豁免

　　21CFR809 在玻璃試管內診斷的人用產品。

　　21CFR810 醫療器械的回召權

　　21CFR812 研究設備的豁免

　　21CFR813 保留

　　21CFR814 醫療器械的上市前批準

　　21CFR820 醫療器械生產的質量體系規則

　　21CFR821 醫療器械的跟蹤要求

　　21CFR860 醫療器械的分類程序

　　21CFR861 醫療器械使用的性能標準的制定程序

　　21CFR862 臨床化學和毒物學器械

　　21CFR864 血液學和病理學器械

　　21CFR866 免疫學和微生物學器械

　　21CFR868 ^***器械

　　21CFR870 心血管器械

　　21CFR872 牙科器械

　　21CFR874 耳鼻喉器械

　　21CFR876 胃腸-泌尿科器械

　　21CFR878 普通的塑料外科器械

　　21CFR880 普通醫院和個人用器械

　　21CFR882 神經科器械

　　21CFR884 婦產科和婦科器械

　　21CFR886 眼科器械

　　21CFR888 整形外科器械

　　21CFR 890 理療器械

　　21CFR 892 放射器械

　　21CFR 895 結扎器械

　　21CFR 898 醫療器械用電線電纜的的性能標準