文件的起草、準備和保存是歐盟新方法指令要求要加貼CE標志的產品的制造商必須開展的一項工作。新方法指令規定，符合基本要求的產品，在CE認證前，制造商就有責任準備一套完整、充分、符合要求的文件，用以證明或聲明投放市場或投入使用的產品符合新方法指令規定的相關基本要求，同時它也是歐盟成員國國家主管當局監督查驗的重要內容。文件的質量同產品的質量一樣受到監督管理當局的重視。因此，制造商在產品出口前必須按照指令的要求準備一套高質量的、完整的文件，以免給產品出口帶來不必要的麻煩和損失。

　　文件的范圍和內容新方法指令要求的文件提供的信息主要用以證明或聲明產品符合新方法指令規定的相關基本要求。文件主要包括必要的技術文件、EC合格聲明、質量保證文件及其它相關證明文件等，這些文件應能充分反映產品滿足了基本要求的信息，反映為使產品滿足基本要求而采取的包括技術和管理措施，以及制造商具有各種保證能力等。其中技術文件是非常關鍵的，它主要涉及產品的設計、制造和操作等。新方法指令針對不同的產品和適應不同的合格評定程序要求規定了不同的文件要求，包括要求從產品的設計、生產等各個方面提供技術證據。下面就產品在進行CE標志認證中可能會涉及的文件進行的描述，以便在具體的文件準備時參考之用。這些文件中有些是指令要求必須具備的，是國家主管當局開展監督活動的依據;有些雖然不是指令要求的，但它可以有助于證明產品滿足基本要求，國家主管當局在市場監督進行風險評估時會以非歧視的方式予以考慮，如產品認證、質量體系的建立等。

　　設計文件

　　產品設計是決定產品質量的關鍵環節，產品能否滿足新方法指令規定的基本要求，關鍵在于產品設計時是否遵循了和滿足了這些要求，而這些信息就是通過一系列的技術文件予以表達的。這些技術文件一般包括：

　　(1)規定了產品設計應遵守的基本要求、標準和其它技術規范、或為滿足基本要求而規定了要采取的措施等的設計輸入文件。如產品設計或技術任務書、產品采用標準要求等;

　　(2)用以體現產品滿足了基本要求或貫徹了相關技術措施及有助于產品安裝、使用、維護等的設計圖樣。如產品的結構圖、安裝圖、電器系統圖、液壓系統圖及其它動力源有關部門的圖紙等;

　　(3)作為設計依據或驗證的技術文件，如設計計算書、驗算書、技術分析文件等;(4)用以指導用戶正確安裝、適宜維護保養、正確操作以及明示或警示存在危險或可能存在的危險的技術文件，如產品安裝說明書、產品操作使用及維護說明書、安全使用手冊等。

　　危險分析及采取的措施文件

　　新方法指令所規定的是保護公眾利益的基本要求，而基本要求是針對特定產品可能潛在的危害性，因此，制造商必須能夠通過分析，識別產品可能潛在的全部危害性及這些危險的嚴重程度，以便確定產品必須滿足的基本要求和應采取的措施，來消除可能的一切事故風險。同時，制造商應將這些分析、評價和采取的措施文件化，以證明產品能夠滿足新方法指令規定的相關基本要求。這些文件包括對產品的可能存在的潛在危險進行分析和評價的文件，以及為消除危險所采取的措施的文件和用以證明這些措施有效性的確認文件等。

　　生產文件

　　對于連續或成批生產的產品，為保證后續生產的產品能夠和通過CE標志認證的產品的一致性，制造商應在產品的生產制造方面采取必要的技術和管理措施，保證產品的生產過程不會對產品滿足新方法指令的基本要求造成不良影響，并將這些措施文件化，以便能夠持續貫徹。同時，通過這些文件化的措施證明制造商有能力確保所提供的產品始終符合設計的要求(與樣機一致)。這些文件包括制造商采取的工藝措施、質量管理措施等，如對關鍵零部件的加工采取的特殊工藝措施文件、對外購原材料和零部件的質量控制措施文件、生產過程的管理和控制文件、產品檢驗管理控制文件等。

　　符合性驗證和證明文件

　　符合性驗證和證明文件主要是指那些能夠直接或間接證明產品或零部件滿足新方法指令所規定的相關基本要求的文件。

　　(1)產品中使用的新方法指令覆蓋的產品(包括設備、儀器、器具、用具、材料、組件、部件或安全部件、元件、連接件、附件或系統)，除了產品上應有CE標志外，還應取得這些產品符合新方法指令基本要求的證明材料，如該產品的EC合格聲明、EC型式檢驗合格證書或必要技術文件等文件復印件;

　　(2)產品中可能會對整機安全或環保性能產生影響的主要零部件(不屬于新方法指令覆蓋范圍的)，盡量索取由權威機構出具的檢驗或試驗報告，或者是該零部件已獲得的安全認證證書及其它可能的相關證書等的復印件;

　　(3)制造商對零件、配件或機器整體進行的必要研究或試驗，以確定機器在這種設計或制造方式下能否安全的安裝起來并交付使用的文件，如試驗報告、研究報告等;

　　(4)即使指令沒有要求，制造認為需要，也可提供從具有法定資格的權威機構及實驗室獲得的該產品的技術報告或證書;

　　(5)對于新方法指令要求有第三方(歐盟指定的公告機構)參與進行合格評定的，應有公告機構出具EC型式檢驗報告和EC型式檢驗合格證書;

　　(6)制造商起草、簽署的EC合格聲明。

　　其他文件除了上面所列的四個方面的文件外，一般還應形成和保持下列文件：

　　(1)企業基本情況信息的文件;

　　(2)一份包含產品符合的新方法指令的基本要求、采用的標準及采用的其它技術規范的文件清單;

　　(3)產品應滿足的新方法指令的基本要求、采用的協調標準及采用的其它標準和技術規范等文件;

　　(4)如果制造商任命了自己的在歐共體授權代理，應建立的明確界定任務的內容和代理權限的書面授權書;

　　(5)如果產品適用的是以ENISO9001、9002或9003標準為基礎的合格評定模式，制造商為滿足新方法指令所規定的要求，在實施和應用質量體系時，應把對產品符合指令所規定的基本要求納入質量目標、質量策劃、質量手冊和控制文件中，并使采用的協調標準或確保產品滿足基本要求的技術方法措施文件化。