歐洲議會和歐洲聯盟理事會
考慮到建立歐洲經濟共同體的條約，特別是其第100a條；
考慮到歐洲聯盟委員會提交的議案；
考慮到經濟及社會委員會的意見；
按照歐洲共同體條約第189b條規定的程序采取行動；
鑒于已對歐洲聯盟理事會1989年6月14日關于使各成員國有關機械設備的法律趨于一致的89/392/EEC指令進行了多次且重要的修改；鑒于為合理和清楚起見，應對這一指令予以合并；
鑒于內部市場是一個沒有邊界的區域，在這一區域內，商品、人員、服務和資本的自由流通可得到保證；
鑒于機械設備行業是制造業中非常重要的一部分，同時也是歐洲共同體經濟的重要工業支柱之一；
鑒于機械設備的內在安全設計和制造以及適當的安裝和維護，可以減少因其使用而直接造成的大量意外事故帶來的社會損失；
鑒于各成員國有責任保證其境內的人員，特別是機械設備的使用對工人的健康和安全造成明顯危險，適當時，包括家畜的健康和安全及商品的衛生；
鑒于各成員國有關防止意外事故的立法體系有很大差異；鑒于常常以事實上的強制性技術規范和/或自愿性標準來補充的有關強制性條款，雖然未必會導致各國健康和安全水平的不同，然而由于這些條款的不一致卻形成了歐洲共同體內部的貿易壁壘；鑒于因而機械設備的合格認證和各國認證體系存在相當大的差異；
鑒于使各成員國有關防止機械設備危險的現行健康與安全條款必須趨于一致，以保證機械設備在不會降低各成員國現有的被證明為合理的保護水平的前提下在市場上自由流通；鑒于本指令有關機械設備的設計與制造的條款是安全的工作環境所必需的，因此應該對其增加有關防止工人在工作中可能遭受某些危險的特殊條款，以及基于工作環境中工人安全度的條款；
鑒于歐洲共同體法律的現狀，對于例如商品自由流通這樣的歐洲共同體基本法規之一，作為例外，它規定在有關條款可能被認為是滿足強制性要求所必需的情況下，必須要接受由于各國法規在產品銷售方面存在差異而在歐洲共同體內造成的流通障礙；
鑒于1985年6月歐洲聯盟理事會批準的關于建立歐洲共同體內部市場的白皮書的第65條和第68條，規定了一個立法協調的新方法；鑒于在這種情況下，法律的協調必須只限于那些為滿足有關機械設備的強制性和基本健康與安全要求所必需的要求；鑒于因為這些要求是基本要求，它們就必須取代各國有關的條款；
鑒于保持和提高各成員國業已達到的安全水平，是本指令以及由基本要求所規定的安全原則的基本目的之一；
鑒于本指令的適用領域，必須基于“機械設備”術語的通用定義，以適應產品的技術開發；鑒于復雜設備的開發及其所涉及的危險在性質上是相同的，所以將它們明確納人本指令是合理的；
鑒于還必須涉及單獨投放市場的安全零件，而對這些部件的安全功能，制造商或其在歐洲共同體內確定的授權代表已進行了聲明；
鑒于在交易會和展覽會等場合，必須允許展出不符合本指令的機械設備；鑒于在這種情況下應以適當的方式讓有關方面知道：該機械設備不符合本指令要求，不能在該條件下購買；
鑒于必須遵守這些基本的健康與安全要求，以確保機械設備是安全的；鑒于實施這些基本要求時，必須仔細地考慮到制造時的工藝狀況以及技術和經濟要求；
鑒于本指令所指的機械設備的投人使用，只能是按制造商預定的用途對機械設備本身的使用；鑒于這并不排除對機械設備規定外加的使用條件，只要并不因此而對機械設備進行本指令未規定的修改；
鑒于不僅必須保證加貼CE標志或附有EC合格證書的機械設備能自由流通和投入使用，而且還必須保證未加貼CE標志但需要裝配到其他機械設備上或與其他機械設備組合成為一套較復雜的裝置的機械設備能自由流通；
鑒于本指令只對某些類別的機械設備規定了基本的健康與安全要求，并補充了一些更為具體的要求；鑒于為了幫助制造商證明符合這些基本要求，并且為了能對這些基本要求的符合性進行檢驗，需要有一套在歐洲層次上的協調標準，以防止機械設備的設計和制造產生危險；鑒于這套歐洲協調標準是由民間團體制定的，并且必須保持其非強制性的地位；鑒于為此目的，歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)按照歐洲聯盟委員會與這兩個機構在1984年11月13日簽訂的合作總指導原則被認可為制定協凋標準的主管機構；鑒于在本指令含義內的協調標準，是由這兩個機構之一或兩個機構共同依據歐洲聯盟委員會按照83/189/EEC指令中相關條款下達的委托書和上述總指導原則所制定的技術規范(歐洲標準或協調文件)；
鑒于法律框架需要改進，以保證雇主和雇員都能在標準化的進程中作出有效的和適當的貢獻；
鑒于成員國對其境內包括在基本要求之內的安全、健康及其他方面所負的責任，必須在規定了適當的歐洲共同體保護程序的安全保證條款中加以確認；
鑒于目前各成員國的做法，制造商應該負有證明其機械設備符合有關基本要求的責任；鑒于符合相關協調標準的產品可被視為符合有關基本要求；鑒于當制造商認為需要時，可以自行決定其產品由第三方進行檢驗和認證；
鑒于對于某些具有較高危險因素的機械設備，要求采用較嚴格的認證程序；鑒于采用EC型式檢驗程序的結果可能是讓制造商提交一份EC合格聲明，而不需要任何諸如質量保證、EC驗證或EC監督等更嚴格的要求；
鑒于在發布EC合格聲明前，制造商或其在歐洲共同體內的授權代表必須提供一個技術結構文件；鑒于雖然并非一定需要永久地以資料方式提供所有文件，但是必須做到一有要求，即能提供；鑒于技術文件不必包括機器制造過程中使用的各種組件的詳細設計圖紙，除非必須要有這些資料才能確定其是否符合基本安全要求；
鑒于在1985年6月15日關于全球認證和測試方法的通報中，歐洲聯盟委員會提出了制定有統一設計的CE合格標志的共同規則；鑒于在1989年12月21日關于合格評定全球方法決議中，歐洲聯盟理事會批準了關于CE標志使用這種統一方法的指導原則；鑒于基本要求和合格評定程序是必須采用的新方法的兩個基本要素；
鑒于必須向依據本指令作出任何決定的接受者通報該項決定的理由，并向他們指明合法的補救措施；
鑒于本指令不得影響各成員國有關附錄Ⅷ第B部分規定的轉換和實施指令的最后日期所承擔的義務；
茲通過本指令：

第1章 適用范圍、投放市場與自由流通

第1條
1.本指令適用于機械設備，并對其規定了附錄Ⅰ確定的健康與安全基本要求。它還應適用于單獨投放市場的安全零件。
2.在本指令中：
(a) 機械設備是指
——若干部件或零件連接在一起的組合裝置，其中至少有一個零部件通過適用的驅動件、控制和功率電路等而運動，這些零部件的組合是為了某一特定的應用，特別是為了用于材料加工、處理、運送或包裝；
——若干機器的組合裝置，這些機器是為了達到共同的目的被組合和控制，使其作為一個整體運轉；
——調整機器功能的可互換設備，這種設備投放市場的目的是用來裝配在一部機器或一系列不同的機器上，或者由操作者裝在牽引車上，但是這類設備不是備件或工具。
(b) 安全零件是指
一種零件，它不是可互換的設備，制造商或其在歐洲共同體內確定的授權代表將這種零件投放市場是為了在使用時履行一種安全功能，它的失效或故障會危及暴露的人員的安全與健康。
3.下列機械設備不包括在本指令適用范圍內：
——僅由人力驅動的機械設備，用于升降載荷的機械設備除外；
——與病人直接接觸的醫療用機械設備；
——使用在游樂場和/或賽場的專用設備；
——蒸汽鍋爐、儲罐或壓力容器；
——為核用途而專門設計或投入使用的機械設備，其發生故障時會產生核輻射；
——構成機器一個組成部分的輻射源；
——槍、炮；
——用于汽油、柴油、可燃性液體及危險物質的儲罐及輸送管線；
——運輸工具：即通過空中、鐵路、水路只運送乘客的運載工具及其拖車，以及用于空中、公路、鐵路或水路運送商品的運輸工具。采礦業所用的車輛除外；
——裝上設備的海船和近海移動設施；
——公共或專用載人架空索道，包括纜車；
——74/150/EEC指令的第1條第1款定義的農業及林業用拖拉機；
——為軍用或警用專門設計制造的機器；
——在特定高度建筑物或設施上永久性使用的升降設備，其坐廂在兩條與地平面呈15°以上傾角的剛性導軌之間移動，用于運送：
•人員；
•人員及商品；
•只是商品，但坐廂可以進入，即人員能毫不費力地進入廂內，并且控制器安裝在廂內或人員在里面可觸及之處；
——使用齒條齒輪軌道式車輛運送人員的運輸工具；
——礦井卷揚傳動裝置；
——劇場升降機；
——用于升降人員或人員和商品的建筑工地升降機；
4.對于機械設備和安全零件，若本指令所述的危險已全部或部分地為專用歐洲共同體指令所涉及，則在實施這些指令的情況下，本指令不應適用或不再適用這些機械設備或安全零件及其所產生的危險。
5.對于機械設備，若其危險主要由于電方面引起，這種機械設備只適用73/23/EEC指令。

第2條
1.各成員國應采取一切適當措施以確保本指令所適用的機械設備或安全零件只有在安裝、維護適當并按預定用途使用時不危及人員，適當時家畜的健康與安全或財產的安全前提下，才可投放市場和投入使用。
2.本指令不得影響成員國在充分遵守《歐洲共同體條約》的原則下制定一些他們認為是必要的要求的權利，以確保人員特別是工人在使用該機械設備或安全零件時受到保護，只要這并不表明以本指令規定之外的方式對這些機械設備或安全零件作了修改。
3.在交易會、展覽會或展示會等場合，成員國不應阻止不符合本指令條款的機械設備或安全零件展出，但是應該用一個明顯的標記清楚地表示該機械設備或安全零件不符合本指令條款，并且在制造商或其在歐洲共同體內的授權代表使該機械設備或安全零件符合指令之前不能出售。展示期間，應采取適當的安全防護措施，以確保人員的安全。

第3條
本指令所適用的機械設備及安全零件，必須符合附錄Ⅰ所規定的健康與安全基本要求。

第4條
1.各成員國不得禁止、限制或阻礙符合本指令的機械設備和安全零件在其境內投放市場或投入使用。
2.如果制造商或其在歐洲共同體內的授權代表按照附錄Ⅱ的B部分聲明其機械設備預定裝到其他機械設備中或者與其他機械設備組裝成本指令所適用的機械設備，則各成員國不得禁止、限制或阻礙該機械設備投放市場。但獨立運轉的機械設備除外。第1條第2款(a)中所述的“可互換設備”，在任何情況下都必須加貼CE標志，并附有附錄Ⅱ第A部分所述的EC合格聲明。
3.對于第1條第2款定義的安全零件，如果它們附有制造商或其在歐洲共同體內的授權代表提供的附錄Ⅱ的C部分所述的EC合格聲明，各成員國不得禁止、限制或阻礙其投放市場。

第5條
1.各成員國應認為以下機械設備或安全零件符合本指令的所有條款，包括第二章規定的合格檢驗程序：
——加貼CE標志并附有附錄Ⅱ的A部分所述的EC合格聲明的機械設備；
——附有附錄Ⅱ的C部分所述的EC合格聲明的安全零件。
沒有協調標準時，成員國應采取他們認為必要的任何措施，使有關各方關注他們認為是十分重要的或與正確實施附錄Ⅰ的健康與安全基本要求有關的各國現行技術標準和規范。
2.如果依據協調標準(其編號已在歐洲共同體官方公報中發布)轉換的國家標準適用一項或幾項基本安全要求，則按照該標準制造的機械設備或安全零件應被推定為符合有關的基本要求。
各成員國應公布依據協調標準轉換的國家標準的編號。
3.各成員國應保證采取適當措施，以確保社會合作伙伴在國家一級對制定和監控協調標準的過程施加影響。

第6條
1.如果某一成員國或歐洲聯盟委員會認為本指令第5條第2款所述的協調標準不完全符合第3條所述的基本要求，歐洲聯盟委員會或者該成員國應該將這一問題提交依據83/189/EEC指令建立的常設委員會，并提出相應的理由，常設委員會應及時地提出意見。
在收到常設委員會意見后，歐洲聯盟委員會應該通知各成員國是否需要從第5條第2款所述的通報信息中撤銷這些標準。
2.應該建立一個常設委員會。常設委員會由各成員國指派的代表組成，并由歐洲聯盟委員會的代表擔任主席。常設委員會應制定自己的程序規則。
任何有關實施和實際采用本指令的任何問題，均可按照下列程序向常設委員會提出：
歐洲聯盟委員會的代表應向常設委員會提交擬采取的措施草案，常設委員會應在主席根據有關問題的緊急程度而規定的限期內對該草案提出意見，必要時進行表決。
常設委員會的意見應記錄在會議紀要中，而且每個成員國代表均有權要求將其觀點記入紀要中。
歐洲聯盟委員會應最大限度地考慮常設委員會的意見，并應將其考慮該意見的方式通知常設委員會。

第7條
1.如果某一成員國確認按其預定用途使用的：
——加貼CE標志的機械設備；或
——附有EC合格聲明的安全零件，
可能會危及人員、家畜或財產的安全，即應采取一切適當的措施從市場上撤除這些機械設備或安全零件，禁止其投放市場、投入使用或限制其自由流通。
成員國應將他們所采取的任何此類措施立即通知歐洲聯盟委員會并說明作出決定的理由，特別要說明其不合格是否由于：
(a) 沒有滿足本指令第3條所述的基本要求；
(b) 實施本指令第5條第2款所述的標準不當；
(c) 本指令第5條第2款所述標準本身有缺陷。
2.歐洲聯盟委員會應及時地與有關方面進行磋商。若經磋商，歐洲聯盟委員會認為成員國所采取的措施是合理的，它應立即將這一情況通知采取措施的成員國和其他成員國。若經磋商，歐洲聯盟委員會認為所采取的行動是不合理的，它應立即將這一情況通知采取措施的成員國及制造商或其在歐洲共同體內的授權代表。若本條第1款所述的決定是基于標準本身的缺陷，而原作出決定的成員國又堅持它的立場，歐洲聯盟委員會則應立即通知常設委員會，以便啟動本指令第6條第1款所述的程序。
3.如果：
——機械設備不合格但已加貼了CE標志；
——安全零件不合格但附有EC合格聲明；
主管成員國則應對加貼標志或編寫了EC合格聲明的人員采取行動，并將其通知歐洲聯盟委員會和其他成員國。
4.歐洲聯盟委員會應確保各成員國及時了解此程序的進程和結果。

第2章 合格評定程序

第8條
1.為證明機械設備及安全零件符合本指令，制造商或其在歐洲共同體內的授權代表必須根據附錄Ⅱ的A部分或的C部分規定的適當模式，為其所制造的所有機械設備或安全零件編寫EC合格聲明。此外，只是對機械設備的情況，制造廠商或其在歐洲共同體內的授權代表必須在機器上加貼CE標志。
2.在機械設備投放市場前，制造商或其在歐洲共同體內的授權代表應該：
(a) 如果機械設備不屬于附錄Ⅳ所述，制訂附錄Ⅴ所規定的文件。
(b) 如果機械設備屬于附錄Ⅳ所述，且其制造商并未采用或僅部分采用本指令第5條第2款所述的標準，或沒有此類標準，提交一個機械設備樣品以供進行附錄Ⅵ所述的EC型式檢驗。
(c) 如果機械設備屬于附錄Ⅳ所述，且是按本指令第5條第2款所述標準生產的：
——制定附錄Ⅵ所述的文件并送交指定機構，該機構將盡快宣布已收到該文件，并予以保存；
——向該指定機構提交附錄Ⅵ所述的文件，該機構將充分證明第5條第2款所述標準已被正確實施并制定該文件適用證書；
——或者提交機械設備樣品，以供進行附錄Ⅵ所述的EC型式檢驗。
3.若本條第2款(c)的第1項適用，則附錄Ⅵ第5點第1句話和第7點的條款也應適用。
若本條第2款(c)第2項適用，則附錄Ⅵ的第5、6、7點的條款也應適用。
4.若本條第2款(a)和第2款(c)的第1和第2項適用，則EC合格聲明中只應聲明符合該指令的基本要求。
若本條第2款(b)和第2款(c)的第3項適用，則EC合格聲明應聲明符合已通過EC型式檢驗的樣機。
5.安全零件應執行本條第2款、第3款和第4款規定的適用于機械設備的認證程序，而且在EC型式檢驗中，指定機構應驗證該安全零件適用于履行制造商所聲明的安全功能。
6.(a) 如果機械設備在其他方面必須執行其他歐洲共同體指令并且還規定加貼CE標志，則所加貼的CE標志應表示該機械設備也被推定為符合這些其他指令的條款；
(b) 然而，如果這些指令中有一個或幾個允許制造商在過渡期內任意選擇采用何種指令，則CE標志應表示產品只符合制造商所采用的指令。在此情況下，必須在指令要求的并隨附于該機械設備的文件、通知和產品說明書中，給出所采用的指令細節(歐洲共同體官方公報所公布的項目)。
7.如果制造商或其在歐洲共同體內的授權代表均未履行本條第1款～第6款規定的義務，這些義務則應由任何將該機械設備或安全零件投放歐洲共同體市場的人員承擔。任何組裝不同來源的機械設備或其部件、或者安全零件、或者為其自己使用而制造機械設備或安全零件的人員，都應履行同樣的義務。
8.對于在一臺機器或牽引車上安裝本指令第1條規定的可互換設備的任何人，只要所提供的部件都是相容的，所裝配的機器的每一部件都加貼了CE標志，并附有EC合格聲明，本條第7款所述的義務則不應適用。

第9條
1.各成員國應將其批準實施本指令第8條所述程序的指定機構、這些機構被指定執行的具體任務以及由歐洲聯盟委員會事先分配給這些機構的編號，通知歐洲聯盟委員會和其他成員國。
歐洲聯盟委員會應在歐洲共同體官方公報上公布這些指定機構的名稱、編號以及被指定任務的清單。
歐洲聯盟委員會應確保這個名單及時更新。
2.在評定這類指定機構時，各成員國應采用附錄Ⅶ中規定的準則。符合有關協調標準規定的評定準則的機構應被推定為滿足這些準則。
3.成員國如果發現其批準的機構不再符合附錄Ⅶ規定的準則，必須撤銷這一批準，并應將這一信息立即通報給歐洲聯盟委員會和其他成員國。

第3章 CE 標 志

第10條
1.CE合格標志，應由大寫字母“CE”組成，所用標志的式樣見附錄Ⅲ。
2.CE標志應按附錄Ⅰ中1.7.3的規定，清楚、醒目地加貼在機械設備上。
3.應該禁止在機械設備上加貼容易使第三方對CE標志的含義和式樣產生混淆的標志。只要不影響CE標志的清晰度和明視度，可以在機械設備上加貼任何其他標志。
4.在不損害第7條的前提下：
(a) 若某成員國確認cE標志已被不適當地加貼，制造商或其在歐洲共同體內的授權代表必須按照成員國強制要求的條件，負責使產品符合有關CE標志的條款并中止侵害；
(b) 如果不適當加貼CE標志的行為繼續存在，成員國應采取一切適當措施限制或禁止該產品投放市場，或者按第7條的程序保證使該產品撤出歐洲共同體市場。

第4章 最 終 條 款

第11條
任何依照本指令作出的限制機械設備或安全零件投放市場和投入使用的決定，應說明所依據的確切理由。應將這類決定盡快通知有關方面，有關方面應同時被告知按有關成員國現行法律可供采取的合法的補救措施，以及采取補救措施的規定期限。

第12條
歐洲聯盟委員會將采取必要措施，確保可以得到有關本指令管理方面所有相關決定的信息。

第13條
1.各成員國應該向歐洲聯盟委員會通報他們在本指令管轄的領域內所通過的國家法律條款文本。
2.歐洲聯盟委員會應在1994年1月1日前對本指令相關的標準化工作進展情況進行審查，并且提出任何適當的建議措施。

第14條
1.附錄Ⅷ的A部分所列的指令特此撤銷。但這一撤銷不得影響各成員國履行附錄Ⅷ的B部分規定的有關這些指令的轉換和實施截止期的義務。
2.被撤銷指令的編號應該被認為是本指令的編號，并應按照附錄Ⅸ給出的對照表查閱。

第15條
本指令應在歐洲共同體官方公報上公布之后的第20天起生效。

第16條
本指令分發給各成員國。
歐洲議會主席 歐洲聯盟理事會主席
J.M.GIL－ROBLES J.CUNNIGHAM
1998年6月22日于盧森堡