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生物相容性檢驗要求及試驗方法編寫示例
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為規范實施GB/T 16886系列等生物相容性評價標準，方便注冊產品標準相關章節的編寫，我所生物相容性檢驗室編寫了生物相容性部分檢驗項目要求及試驗方法的示例，供相關人員參考。
生物相容性試驗要求
常用試驗項目：
1.細胞毒性：細胞相對增殖率應不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法時）細胞毒性應不大于X級。（瓊脂擴散法等的要求，企業根據自身產品性質和風險確定其級別的要求）
2.皮內反應：試驗樣品與溶劑對照綜合平均記分之差應不大于1.0。
3.遲發型超敏反應：應無遲發型超敏反應。
其它試驗項目
刺激試驗分類：
4．原發性皮膚刺激：原發性皮膚刺激指數應不大于0.4。
5．陰道刺激：刺激指數應不大于4（極輕）/8（輕度）。（企業根據自身產品性質和風險進行要求）
6．口腔黏膜刺激：刺激指數應不大于4（極輕）/8（輕度）。（企業根據自身產品性質和風險進行要求）
7.眼刺激：試驗樣品不引起眼刺激反應。
全身毒性試驗分類：
8.急性全身毒性：應無急性全身毒性反應。
9.亞急性全身毒性：應無亞急性全身毒性反應。
10.亞慢性全身毒性：應無亞慢性全身毒性反應。
11.熱原：試驗樣品應無熱原反應。
遺傳毒性試驗：
12.鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames試驗）：誘變應為陰性。
13.小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗：誘變應為陰性。
14.染色體畸變試驗：誘變應為陰性。
15.植入試驗：與對照樣品相比，應不引起組織學反應或僅引起輕微組織學反應。（注：植入試驗應明確植入部位和周期，如：12周肌肉植入試驗）
生物相容性試驗方法：
原則：主要明確浸提介質、浸提比例、浸提溫度、浸提時間和所用方法
1.細胞毒性：以細胞完全培養基為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃條件下浸提24 h，根據GB/T 16886.5-2017中規定的浸提液法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
注：浸提比例請企業根據樣品特點按照GB/T 16886.12中相應條件進行選擇；同時根據所選擇的細胞毒性不同試驗方法（如浸提液法MTT、瓊脂擴散法、直接接觸法等）在方法中進行說明。
2.皮內反應：分別以生理鹽水和植物油為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃條件下浸提（72±2）h，根據GB/T 16886.10-2017中規定的皮內反應方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
注：如果選擇原發性皮膚刺激、陰道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激，請在標準相應位置對皮內反應方法進行替換；同時與工程師聯系確定所用浸提介質種類，或者是否直接以被檢樣品為受試物。
3.遲發型超敏反應：分別以生理鹽水和植物油為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃條件下浸提（72±2）h，根據GB/T 16886.10-2017中規定的最大劑量法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
注：企業根據被檢樣品的性質，選擇最大劑量法或者貼敷法。
4.急性全身毒性：以生理鹽水和植物油為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃條件下浸提（72±2）h，根據GB/T 16886.11-2011中規定的尾靜脈和腹腔注射方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
注：企業根據產品的應用途徑選擇相應的給藥途徑，如經口途徑，并在相應位置進行替換。
5.亞急性全身毒性：以生理鹽水為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃條件下浸提（72±2）h，根據GB/T 16886.11-2011中規定的尾靜脈連續注射14天方法（或28天經口灌胃途徑）進行試驗，結果應符合X.X的要求。
6.亞慢性全身毒性：以生理鹽水為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃條件下浸提（72±2）h，根據GB/T 16886.11-2011中規定的尾靜脈連續注射28天方法（或90天經口灌胃途徑）進行試驗，結果應符合X.X的要求。
注：根據產品特點及應用方式選擇給藥途徑（經靜脈或經口）
7.熱原：以生理鹽水為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃條件下浸提（72±2）h，根據中國藥典規定的方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
8.鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames試驗）：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃條件下浸提72 h，根據GB/T 16886.3-2008中規定的方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
9.小鼠淋巴瘤基因突變試驗：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃條件下浸提72 h，根據GB/T 16886.3-2008中規定的方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
10.染色體畸變試驗：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃條件下浸提72 h，根據GB/T 16886.3-2008中規定的方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
11.植入試驗：將樣品制備成適宜大小的受試物，以皮下/或肌肉/或骨方式植入實驗動物相應部位，植入周期為X周，根據GB/T 16886.6-2015中規定的相應方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
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