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生物相容性常規(guī)三項(xiàng)測試去哪里做?

瀏覽次數(shù): | 2021-03-04 09:53

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  生物相容性的常規(guī)三項(xiàng)檢測一般要做專業(yè)的額醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室去做,我司億博檢測可為您提供代為辦理業(yè)務(wù)。
 
  生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到材料后,材質(zhì)不會(huì)釋放有毒物質(zhì),造成局部或全身性細(xì)胞毒性、致癌性及生殖毒性,人體在接觸到材料后不會(huì)引起發(fā)炎反應(yīng)、免疫反應(yīng)、毒性反應(yīng)、血栓形成反應(yīng)等危害。
 
 
  生物相容性試驗(yàn)介紹
 
  細(xì)胞毒性試驗(yàn)Cytotoxicity Test
 
  細(xì)胞受有毒物質(zhì)刺激時(shí),會(huì)引起細(xì)胞整體型態(tài)改變、空泡化、剝離化、細(xì)胞溶解及細(xì)胞膜完整性發(fā)生改變,甚至引起細(xì)胞死亡等現(xiàn)象,藉由活細(xì)胞能將MTT黃色化合物,作用于細(xì)胞線粒體中的呼吸鏈,在琥珀酸脫氫酶,生成藍(lán)色的formazan結(jié)晶,偵測吸收光判斷細(xì)胞存活。
 
生物相容性常規(guī)三項(xiàng)測試去哪里做
 
  皮膚敏感性試驗(yàn)Skin Sensitisation Test
 
  評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)上有否會(huì)引發(fā)接觸性過敏反應(yīng)與遲發(fā)型過敏反應(yīng)(Type IV)之成分,為最靈敏之敏感性試驗(yàn)。測試物經(jīng)過萃取后,將佐劑(Adjuvant)與萃取液做適當(dāng)混合,注射至天竺鼠之皮內(nèi),放大可能的過敏反應(yīng),觀察是否存有潛在致敏性。
 
  試驗(yàn)方法:極大化敏感性試驗(yàn)、密封式貼片試驗(yàn)
 
  參照規(guī)范:ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
 
  OECD#406 Skin sensitisation
 
  皮膚刺激性試驗(yàn)Skin Irritation Test
 
  評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會(huì)引發(fā)皮膚刺激性之成分。測試物直接或經(jīng)過萃取后,以貼片吸取萃取液,貼附于大白兔之皮膚表層,觀察是否存有潛在刺激性。
 
  參照規(guī)范:ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
 
  OECD#404 Acute dermal irritation/corrosion
 
  皮內(nèi)刺激性試驗(yàn)Intracutaneous Irritation Test
 
  評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會(huì)引發(fā)皮內(nèi)刺激性之成分。測試物經(jīng)過萃取后,將萃取液注射至大白兔之皮內(nèi),觀察是否存有潛在刺激性。
 
  參照規(guī)范:ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
 
  眼睛刺激性試驗(yàn)Eye Irritation Test
 
  評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會(huì)引發(fā)眼球刺激性之成分。測試物經(jīng)過萃取后,將萃取液滴入大白兔之眼球,觀察其對眼球(角膜、結(jié)膜、虹膜)是否存有潛在刺激性。
 
  參照規(guī)范:ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
 
  OECD#405 Acute eye irritation/corrosion
 
  系統(tǒng)毒性試驗(yàn)Acute Systemic Toxicity Test
 
  評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi),藉由受試動(dòng)物單次短期接觸醫(yī)療器材或其萃取物,評(píng)估其潛在危害效應(yīng)。
 
  參照規(guī)范:ISO10993-11 Tests for systemic toxicity
 
  熱原試驗(yàn)Pyrogen Test
 
  評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否存在熱原之成分。測試物經(jīng)過萃取后,將萃取液經(jīng)由耳靜脈注射至大白兔體內(nèi),之后觀察其體溫之變化。
 
  參照規(guī)范:USP 151 Pyrogen Test
 
  內(nèi)毒素試驗(yàn)Endotoxin Test
 
  內(nèi)毒素是一種由革蘭氏陰性菌所產(chǎn)生的毒素,是引起人體發(fā)熱反應(yīng)的熱原中最常見的一種,常見比濁法與呈色法計(jì)算內(nèi)毒素。當(dāng)比濁法試劑碰到細(xì)菌內(nèi)毒素會(huì)呈現(xiàn)凝集混濁現(xiàn)象;呈色法試劑碰到細(xì)菌內(nèi)毒素,試劑中的Boc-Leu-Gly-Arg-pNA可被凝集酵素切出p-Nitroaniline,呈現(xiàn)黃色反應(yīng),再以標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算濃度。
 
  植入試驗(yàn)Implantation Test
 
  評(píng)估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會(huì)引發(fā)局部反應(yīng)之成分。將測試物植入大白兔體內(nèi)適當(dāng)之部位(皮下、肌肉、骨骼等),觀察其臨床生理狀況與顯微鏡觀察組織病理切片分析,評(píng)估是否存有潛在不良反應(yīng)。
 
  參照規(guī)范:ISO 10993-6 Tests for local effects after implantation
 
  溶血試驗(yàn)Hemolysis Test
 
  溶血的定義為血紅素由破壞或部分受損但仍保持細(xì)胞膜完整的紅血球所釋放出來。一般以體外試驗(yàn)來評(píng)估紅血球之損傷,試驗(yàn)方法包括:
 
  1.直接接觸法:檢測因物理性作用力(如:滲透壓改變)或化學(xué)物質(zhì)與紅血球交互作用而導(dǎo)致的溶血。
 
  2.萃取法:檢測因試驗(yàn)物質(zhì)萃取液所導(dǎo)致的溶血。使用使用市售血紅素檢測套組偵測血紅素。
 
  那些植入性醫(yī)用產(chǎn)品需要做檢測?
 
  測試的目的,是用來評(píng)估在預(yù)期的用途下,以外科方式置入或植入醫(yī)療器材產(chǎn)品或材料于組織之適當(dāng)部位時(shí),活體組織在巨觀與微觀的局部病理效應(yīng),以結(jié)果推論產(chǎn)品若用于人體,可能產(chǎn)生的反應(yīng),以確保產(chǎn)品使用安全性。
 
  基于安全考量植入式醫(yī)療器材大多需要進(jìn)行植入試驗(yàn),但仍有少數(shù)例外,體外連通之醫(yī)材根據(jù)接觸部為和接觸時(shí)間,部份產(chǎn)品也需要進(jìn)行植入試驗(yàn),詳細(xì)可參照下表ISO 10993生物相容性評(píng)估與測試(測試清單)。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
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