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ISO 10993-12和ISO 10993-23解讀
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2021年1月，ISO更新了ISO 10993-12，并創建了新的ISO 10993-23指南。
ISO 10993-12：2021
ISO 10993-12 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES—PART 12:SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS
ISO 10993-12:2012替換為ISO 10993-12:2021,主要的變化包括協調了ISO 10993-18中的定義，以及澄清了浸提過程（包括徹底浸提）。
樣品制備過程，醫療器械的非患者接觸部分應物理上排除在浸提之外，或者非患者接觸部分的表面積應排除在浸提比例的計算之外。
對于由具有不同組織暴露持續時間的組件組成的器械，標準建議，不同組織暴露的組成應分別浸提和測試。
對于組織暴露時間超過24小時的設備，建議提取時間為72小時，特別是用于細胞毒性試驗。較短的浸提時間（即24小時）可能不足以獲得代表長時間暴露后釋放的化學品的浸提物。
建議的參考材料（RM，如陽性和陰性對照）在新的指南中進行了更新。實驗室負責選擇適當的RMs，并對其進行適當的生物反應鑒定。
ISO 10993-23：2021
ISO 10993-23 ISO 10993-23:2021 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES—PART 23:TESTS FOR IRRITATION
ISO 10993-23旨在采用逐步方法評估因接觸醫療設備而引起的刺激反應的潛在風險。體內刺激性研究之前包含在ISO 10993-10:2010標準中，ISO 10993-23將刺激性反應的評估與致敏性分開。ISO 10993-23中的刺激試驗取代ISO 10993-10:2010中的刺激試驗。
此外，ISO 10993-23中描述的測試方法，協調了其他測試指南（包括OECD、USP和EP標準）。
對于某些設備，應在體內試驗前考慮逐步方法：
化學特性（ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15和ISO 10993-18）
文獻綜述包括化學和物理性質的評估，以評估刺激性的性質
使用經驗證的RhE分析進行體外替代試驗（ISO 10993-23做了詳細分析）
當無法通過化學表征、文獻綜述或體外試驗對試驗材料進行表征且無法進行風險評估時，適合進行體內動物試驗。植入物、外部通訊設備和應用于特定區域（如眼睛、粘膜等）的設備應通過體內試驗方法進行評估。
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