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二類醫療器械生物相容性試驗-二類醫療器械生物相容性要求
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二類醫療器械注冊需要進行項目測試及臨床試驗等！生物相容性試驗是二類醫療器械注冊中必須做的一項測試！需要申請生物相容性測試的企業歡迎咨詢我司億博生物工程師！什么是二類醫療器械？二類醫療器械指具有中度風險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門進行審批的。
一、醫療器械生物相容性實驗報告如何提交，相關檢驗機構有何要求？
答：醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請醫療器械注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托國家認證認可監督管理委員會認定且在其承檢范圍內的生物學實驗室進行試驗。
二、申請注冊申報時提交的醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告有何要求？
答：鑒于首次注冊時涉及醫用電氣設備的電氣安全性能以及EMC的關聯性檢驗，注冊申報提交的EMC檢驗報告宜由承擔電氣安全性能檢驗的檢測機構（經國家認證認可監督管理委員會認定）出具。對于延續注冊提交的EMC檢驗報告，注冊人提供產品沒有變化的聲明，可以委托國家認證認可監督管理委員會認定且具備EMC承檢能力的檢驗機構出具。
三、企業在申請注冊申報或者補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告？
答：醫療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應當執行《醫療器械監督管理條例》和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》（食藥監辦械管[2017]187號）要求。省局辦理第二類醫療器械注冊審評審批時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，故企業注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應當提交國家認證認可監督管理委員會認定且在其承檢范圍內的檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）要求開展產品技術要求預評價工作，保證檢驗報告符合產品注冊的相關要求。
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