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醫療器械的CE認證批準和FDA認證有啥區別？
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醫療器械CE認證批準和FDA認證
許多醫療器械公司都在努力遵守美國FDA的法規和歐盟（EU）醫療器械指令（MDD），他們面臨著如何彌合這些制度之間的差距以便在兩個市場獲得產品準入的挑戰，獲得FDA上市前批準的公司發現MDD條件復雜。
盡管存在差異，但CE和FDA有一個共同的目標，確保醫療設備制造商生產和銷售符合適用法規的（連續）安全產品，并確保良好的制造和設計控制。
CE認證跟FDA認證有什么區別?
CE認證是產品出口歐盟的認證，FDA認證是產品出口美國的認證，標準和檢測項目都不同！
醫療器械CE認證符合性評估：
符合性評估是制造商表明其醫療設備符合CE標記條件的過程和程序，這取決于產品類別，歐盟有四類：
類1.第I
類2.第IIa
類3.第IIb
類4.第III類
醫療器械FDA認證有三個等級。
類1.第I類
類2.第II
類3.第III類
在美國提交的同類產品歷來對上市前通知（510（k））有不同的條件，而不是上市前批準（PMA），而歐盟產品批準提交僅基于類，每次提交必須滿足完全相同的條件。因此，與具有最新的綜合510（k）或PMA應用的產品相比，缺乏技術文檔的具有表面510（k）的產品將處于劣勢。
歐盟CE認證技術文件與美國FDA認證510（k）之間的差別：
歐盟和美國公司有義務條件有足夠的技術文件證明監管機構應檢查和確定安全水平，在歐盟，術語“技術文件”用于描述為I類，IIa類和IIb類產品編譯的文件，III類產品有一個不同的技術文件叫做：DesignDossier。
相當于美國的技術文件：
1.510（k）>用于與市場上已有的產品相似的產品
2.PMA應用>這是III類和高風險II類設備所必需的。
在技術文件中，歐盟條件以比FDA條件更詳細，更有條理和更具體的方式組織文件，在附件I中，MDD提出了確定最低安全考慮因素的基本條件。這些基本條件是可能影響醫療器械安全的因素清單，例如設計，構造，包裝和標簽。
對于每個適用的基本條件，技術文件還必須包括歐洲標準（EN）協調標準和用于證明符合EN標準的其他標準。已經制定了統一的安全標準，以提供證明符合相關指令的途徑。適用于醫療器械的數百種EN協調標準;其中一些適用于影響各種設備的廣泛定義的因素（例如，風險評估，包裝，標簽和說明），而其他因素適用于更具體的領域（例如，γ或環氧乙烷滅菌）。如果沒有適用的歐洲標準，可以援引其他標準，如國家標準或國際標準。
技術文件還必須包括聲稱符合標準或標準中適用條款的證據-例如，風險分析結果，測試結果，安全報告，臨床試驗數據，與其他產品的等效性。
好消息是，FDA已經增加了所需的信息范圍，包括技術和安全標準，風險分析。因此，最近開發出全面的510（k）和PMA應用的公司應滿足大多數歐盟條件。然而，對于年齡較大的510（k），情況則不同，當510（k）s最初創建時，它們通常缺乏歐盟現在需要的那種技術文檔。
質量保證
美國醫療設備制造商在無菌設備的質量體系條件方面面臨更大的挑戰，然后是非無菌設備，歐盟條件公司控制制造和包裝環境，以實現絕育，而不會過量使用化學品。FDA對滅菌采取了更為寬松的觀點，允許更高水平的滅菌劑。
無菌和非無菌設備
簡單的FDAI類非無菌設備應該能夠滿足歐盟85％的條件，歐盟和美國條件之間的差異是歐盟標簽和使用的多個翻譯。雖然這是一個微小的變化，但翻譯可能是一個重大問題。如果公司想要在所有15個歐盟國家/地區銷售設備，則可能需要使用12種語言標記翻譯。
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此文關鍵詞：醫療器械的CE認證
