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醫療器械歐盟MDR認證法規有何變化？
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很多人都知道若醫療器械出口到國外，需要進行醫療器械歐盟MDR認證，但是對于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的時候MDR和IVDR提案正式發布，并設置有效過渡期為三年，在2020年已經正式投入使用。由于正式運用的時間還不是很長，其相對應的教育與普及也還沒有完全落實，所以不少人對于MDR法規的變化不是很清楚，下面就讓我們來了解一下MDR法規吧。
MDR法規變化有如下幾點：
1、指令(Direve)升級為法規(Regulation)：指令(Direve)是需在轉換期之后轉變為國家法律，對于實施指令的具體方式和方法，各成員國可以各不相同;法規(Regulation)是一種具有普遍適用性和總約束力的法令，法規一經生效，各成員國都必須執行，沒有必要再制定相應的本國法規。
2、強化制造商的責任：指定合規負責人，制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專知識的合規負責人;持續更新技術文件，制造商應建立并持續更新技術文件，植入物不少于15年，其他產品不少于10年，當國家主管部門要求時，應提供技術文件，注冊地址不在歐盟境內的制造商，應確保歐盟代表備有相關的文檔，供政府主管部門檢查;財務保證，制造商應以與風險等級，產品類型和企業規模相稱的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責任提供足夠的財務保證，但不影響國家法律規定的更多保護措施;相關方的監督，政府主管部門進行市場監督、產品和技術文件抽查，公告機構進行合格評定和飛行檢查，歐盟授權代表驗證制造商已經建立了EU符合性聲明以及技術文件、驗證制造商已經實施了適當的合格評定程序、驗證制造商已經進行了注冊(包括UDI)。
3、更嚴格的上市前評審，部分產品的分類等級變高，加強對臨床證據的要求，對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進行更嚴格的事先評估。
4、使用范圍擴大，非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍
5、提高透明度和可追溯性，使用器械標識(UDI)系統識別和追蹤器械，患者將收到具有所有基本信息的植入卡，將建立包含器械認證的信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數據庫
6、加強警戒和市場監管，一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟國家將在市場監管領域進行更密切的協調。
以上是醫療器械歐盟MDR認證的法規變動的總結，這只是一個概括，具體的還需要認證研讀完整的法規。隨著科技、醫學技術的發展，我國醫療器械商近年來也在不斷發展壯大，法規的變動對于那些醫療器械商來說是較為重要的，需要仔細研究，這樣對他們以后進行CE認證時也可以較為方便。
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