歐洲共同體理事會

　　考慮到建立歐洲經濟共同體的條約，特別是其第100a條;

　　考慮到歐洲共同體委員會提交的議案;

　　考慮到經濟和社會委員會的意見;

　　鑒于有必要采取措施，以期能在1992年12月31日之前，逐步建立歐洲共同體內部市場;鑒于歐洲共同體內部市場是一個沒有內部邊界，保證商品、人員、服務和資本自由流通的區域;

　　鑒于近年來許多成員國特別以保護公眾健康、提高工作安全以及確保保護使用者為目的，已通過了大量有關人身保護設備的條款;

　　鑒于各國的這些條款從防止人身的傷害出發，對人身保護設備的設計、制造、質量水平、檢測和認證的要求通常極為詳盡;

　　鑒于各國有關工作安全的條款特別對人身保護設備的使用有強制性規定;鑒于許多要求責成雇主在沒有或缺乏優先安排公眾保護措施的情況下，必須為其雇員置備適當的人身保護設備;

　　鑒于各成員國關于人身保護設備的條款彼此差異很大;鑒于它們因此會構成貿易壁壘，從而直接影響歐洲共同體內部市場的建立與運行;

　　鑒于必須協調各國這些不同的條款，以確保這些產品在不以任何方式降低各成員國要求的現有合理保護水平的情況下自由流通，并保證這一水平得到必要的提高;

　　鑒于本指令中規定的關于人身保護設備的設計和制造的強制性條款，特別對試圖保證有一個安全的工作環境來說是必不可少的，它們并不會損害有關使用此類用具和保護工人在工作場所的健康和安全的條款;

　　鑒于本指令只規定人身保護設備應滿足的基本要求;鑒于為便于證明符合這些基本要求，歐洲協調標準是必不可少的，尤其是關于人身保護設備的設計、制造及其適用的規范和試驗方法，因為這些產品只要符合這些標準就可以被推定為符合上述指令的基本要求;鑒于上述歐洲協調標準是由非官方機構制定的，并且必須保持其非強制性文本的地位;鑒于因此，按照1984年11月13日批準的歐洲共同體委員會與歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)的合作總指導原則，歐洲標準化委員會和歐洲電工標準化委員會被認可為有權批準協調標準的主管機構;鑒于對本指令而言，協調標準是包含技術規范的文件(歐洲標準或協調文件)，它是由上述兩個標準機構或其中之一受歐洲共同體委員會的委托，按照1983年3月28日歐洲共同體理事會關于在技術標準和法規領域提供信息程序的83/189/EEC指令(后經88/182/EEC指令修訂)，并遵循上述合作總指導原則而批準的;

　　鑒于協調標準應用范圍廣、數量多，并且要在建立歐洲共同體內部市場的規定期限內制定出來，工作量相當大，因此在批準這些協調標準之前，建議在過渡的基礎上并按照《歐洲共同體條約》的要求，維持現狀，即自通過本指令之日起，對于協調標準尚未涉及的人身保護設備，應符合現行的國家標準;

　　鑒于根據83/189/EEC指令建立的常設委員會在制定歐洲共同體標準化政策，特別是在編寫標準化委托書和實施現行歐洲標準化協議方面所起的作用具有普遍的同行業對比性質，所以該常設委員會特別適合承擔協助歐洲共同體委員會監督協調標準在歐洲共同體范圍內是否得到遵守的任務;

　　鑒于必須監督并遵守這些技術要求，以確保對使用者和第三方的充分保護;鑒于各成員國現行的監督程序可能有明顯的差別;鑒于各種重復檢驗只會阻礙人身保護設備自由流通，為此應對各成員國相互承認各自的檢驗結果作出規定;鑒于為便于實現這種相互承認，必須特別規定歐洲共同體協調程序，并對在選擇檢驗、監督和驗證的機構時所應考慮的準則進行協調;鑒于應該對立法框架進行改進，以便工業的雙方都能對標準化進程作出有效貢獻;

　　茲通過本指令：

　　第1章 適用范圍、投放市場和自由流通

　　第1條

　　1.本指令適用于人身保護設備，以下簡稱“PPE”。

　　本指令規定PPE在歐洲共同體內投放市場和自由流通的條件，以及PPE為確保使用者的健康和安全必須滿足的基本安全要求。

　　2.本指令所稱PPE系指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿戴或持有的任何裝置或器具。

　　PPE還應包括：

　　(a) 由制造商整體組合的幾個裝置或器具整體裝配所構成的，用于保護個人避免遭受一種或多種可能同時發生危險的一種設備;

　　(b) 為進行某種專門的活動，由個人穿戴或持有的、與非人身保護設備組合的、可分開或不可分開的保護裝置或器具;

　　(c) 確保PPE正常工作并只供此種設備使用的必不可少的可互換PPE組件。

　　3.同PPE一起投放市場，供其外接另一附加裝置的任何系統，即使它不是供使用者在始終存在危險的期間永久穿戴或持有的，也應視為該設備組成部分。

　　4.本指令不適用于：

　　——就商品投放市場、自由流通及其安全而言，其他指令所涉及的、旨在達到與本指令相同目的的PPE;

　　——附錄Ⅰ所列的不適用產品清單中規定的，與以上所述的不適用理由無關的各類PPE。

　　第2條

　　1.各成員國應采取一切適當的措施，以確保本指令第1條所述的PPE在其按預定用途正確維護和使用時，只要能保護健康，并保證使用者和家畜的健康或安全，或商品的安全，即可投放市場并可使用。

　　2.本指令不應損害各成員國根據《歐洲共同體條約》規定任何其認為是必需的權利，以保證使用者得到保護，只要此種做法不會導致對PPE作出修改，從而使其不符合本指令的條款。

　　3.各成員國不應阻止不符合本指令條款的PPE在交易會、展覽會等場合展出，只要同時出示適當的通告提請注意這一事實，并寫明在制造商或其設在共同體的代表使之合格之前，禁止不管出于何種目的獲得和/或使用這類PPE。

　　第3條

　　本指令第1條所述的PPE必須滿足附錄Ⅱ規定的基本健康和安全要求。

　　第4條

　　1.各成員國不得禁止、限制或阻礙符合本指令相關條款要求并加貼CE標志的PPE或PPE部件投放市場。

　　2.各成員國不得禁止、限制或阻礙那些沒有加貼CE標志、但預定安裝在PPE上的PPE部件投放市場，只要這些部件不是PPE正常工作所必不可少的。

　　第5條

　　1.各成員國對本指令第8條第3款所述的加貼了CE標志、制造商能應要求出示本指令第12條所述的合格聲明的PPE，應視為符合本指令第3條所述的基本要求。

　　2.本指令第8條第2款所述PPE，如果加貼了CE標志，制造商不僅能應要求出示本指令第12條所述的合格聲明，而且能出示指定機構按本指令第9條頒發的證書，證實他們已按本指令第10條第4款(a)第一項和(b)的規定，經EC型式檢驗評定符合依據協調標準轉換的有關國家標準，各成員國應推定該PPE符合本指令第3條所述的基本要求。

　　如果制造商未采用或僅部分采用協調標準或者在沒有上述協調標準時，指定機構所頒發的證書必須按照本指令第10條第4款(a)第二項和(b)的規定，聲明其符合基本要求。

　　3.對本指令第8條第2款所述的、協調標準不適用的PPE，最遲到1992年12月31日，作為一種過渡性辦法，可以在本指令通過之日起繼續沿用各國已生效的協議，只要這種協議同《歐洲共同體條約》的條款相一致。

　　4.歐洲共同體委員會應在歐洲共同體官方公報上公布協調標準的編號。各成員國應公布依據協調標準轉換的國家標準的編號。

　　5.成員國應確保在1991年6月30日以前采取適當的措施，使工業雙方能在國家一級對協調標準的制定和評審過程施加影響力。

　　6.(a) 如果PPE在其他方面必須執行其他的指令，并且這些指令還規定加貼CE合格標志，則后者應表明PPE也被推定為符合其他指令。

　　(b) 但是，如果這些指令中有一個或幾個允許制造商在過渡階段選擇使用何種方案，則該CE標志應表明只符合制造商采用的指令。在這種情況下，在這些指令所要求的文件、通告或說明書中給出已在歐洲共同體官方公報上公布的指令細節，并隨附于PPE上。

　　第6條

　　1.如果某一成員國或歐洲共同體委員會認為本指令第5條所述的協調標準不完全符合第3條所述的有關基本要求，歐洲共同體委員會或該成員國應將問題提交根據83/189/EEC指令成立的常設委員會，并闡明其理由。該常設委員會應對此及時提出意見。

　　按照該常設委員會的意見，歐洲共同體委員會應通知各成員國是否必須從根據本指令第5條發布的公告中撤銷該標準。

　　2.根據89/392/EEC指令第6條第2款成立的常設委員會，可按下述程序獲悉本指令實施和實際應用中所發生的任何情況。

　　歐洲共同體委員會的代表應向該常設委員會遞交一份擬采取的措施草案。常設委員會應在歐洲共同體理事會主席根據事情的緩急而規定的期限內對該草案提出意見，必要時可進行表決。

　　上述意見應寫入紀要中;另外，各成員國應享有要求將各自的觀點寫入紀要的權利。

　　歐洲共同體委員會應盡量考慮該常設委員會提出的意見，并應將考慮其意見的方式通知該常設委員會。

　　第7條

　　1.某一成員國如發現加貼CE標志的PPE在按其預定用途使用時可能會危及人身、家畜或財產的安全，則應采取一切必要措施將上述設備撤出市場并禁止其銷售或自由流通。

　　該成員國應立即將上述行動通知歐洲共同體委員會，闡明做出上述決定的理由，并應特別說明不合格的原因是否由于：

　　(a) 不符合第3條所述的基本要求;

　　(b) 沒有正確實施第5條所述的標準;

　　(c) 本指令第5條所述標準有某種缺陷。

　　2.歐洲共同體委員會應盡快著手與有關方面進行研究。如經研究后，歐洲共同體委員會認定所采取的措施合理，則應立即就此通知該成員國和所有其他成員國。如經研究后，歐洲共同體委員會認定所采取的措施不合理，則應立即就此通知該成員國和制造商或其設在共同體內的授權代表。若本條第1款所述的決定是針對標準中存在的缺陷，且該成員國欲堅持其決定，歐洲共同體委員會應將此事提交本指令第6條第1款所述的常設委員會，并應啟動第6條第2款所述的程序。

　　3.如果不符合相關要求的PPE加貼了CE標志，有關成員國應對加貼該標志的責任方采取適當措施，并應就此通告委員會和其他成員國。

　　4.歐洲共同體委員會應保證及時向各成員國通報本條款規定的程序及其進展情況和結果。

　　第2章 認證程序

　　第8條

　　1.在將一種PPE型號投放市場前，制造商或其設在歐洲共同體內的授權代表應編制附錄Ⅲ所述的技術文件，以便必要時提交主管當局查閱。

　　2.在成批生產除本條第3款所述外的PPE之前，制造商或其設在歐洲共同體內的授權代表應提交一種型號進行本指令第10條所述的EC型式檢驗。

　　3.對于那些設計簡單的PPE型號，當設計者認為使用者自己就可以評估對付最小危險的保護程度時，可以不要求做EC型式檢驗。最小危險是指那些其影響是逐漸產生的，使用者在正常工作中可以安全地察覺出來的危險。

　　此類PPE應僅限于保護穿戴防護設備者，以防止：

　　——機械作用對表皮的影響(園藝手套、頂針等);

　　——影響不大且容易清除的清潔材料(用于防護稀釋清潔劑溶液等影響的手套);

　　——搬運熱工件時遇到的危險，此種危險會使使用者置于50℃以上的溫度，或使其受到危險的碰撞(如某些職業專用的手套、圍裙等);

　　——用于性質既非特殊、也非極端的大氣環境下的防護介質(安全帽、季節性服裝、鞋襪等);

　　——不傷及身體重要部位和其影響不會造成不可挽回的損害的輕微碰撞和振動(輕型頭盔、手套、輕型鞋襪等);

　　——陽光(太陽鏡)。

　　4.PPE的生產應遵循下述規定：

　　(a) 對于設計復雜、用于預防致命危險或預防可能會嚴重且不可挽回地損害健康危險的PPE，設計者估計使用者對于這種危險的直接影響在充足的時間內無法察覺，在這種情況下，由制造商選擇，實施本指令第11條所述的兩個程序中的一個。這類PPE應僅限于：

　　——防護固體或液體粉塵或刺激性、危險性、毒性或輻射毒性氣體的過濾呼吸裝置;

　　——用于完全與大氣隔絕的呼吸保護裝置，包括潛水用的呼吸保護裝置;

　　——對化學腐蝕或電離輻射僅提供有限防護的PPE;

　　——供高溫環境下使用的急救設備，在此環境下產生的影響與100℃或以上空氣溫度時相當，并且在此環境下可能或不可能表明存在紅外輻射、火焰或大量熔化物質噴射等特征;

　　——供低溫環境下使用的急救設備，在此環境下產生的影響與50℃或以下空氣溫度時相當;

　　——防備從高處跌落的PPE;

　　——防備觸電危險和危險電壓或用于高壓作業中起絕緣作用的PPE。

　　(b) 所有的PPE都要附有本指令第12條所述的EC合格聲明。

　　第9條

　　1.各成員國應將其指定負責執行本指令第8條所述認證程序的機構、這些機構被指定承擔的具體任務和歐洲共同體委員會事先指定給他們的編號通知歐洲共同體委員會和其他成員國。歐洲共同體委員會應在歐洲共同體官方公報上公布這些機構的名稱及其編號以及這些機構被指定承擔的任務清單。歐洲共同體委員會應保證及時更新該清單。

　　2.各成員國在評定通知中指明的機構時，應采用附錄Ⅴ中規定的準則。符合相關協調標準中規定的評定標準的機構，即可推定為符合附錄Ⅴ所述的標準。

　　3.如果某一成員國確認指定機構不再符合附錄Ⅴ所述的準則，則應撤銷對它的批準，并應立即將此決定通知歐洲共同體委員會和其他成員國。

　　EC型式檢驗

　　第10條

　　1.EC型式檢驗是經批準的檢驗機構用以確定并證明有關的PPE型號符合本指令相關條款的程序。

　　2.對于有關的PPE型號的EC型式檢驗申請，應由制造商或其設在共同體內的授權代表向一個經批準的檢驗機構提出。

　　3.申請書中應包括：

　　——制造商或其授權代表以及有關的PPE生產廠的名稱和地址;

　　——附錄Ⅲ所述制造商提供的技術文件。

　　申請書應隨附適當數量的待批準型號的樣品。

　　4.經指定的檢驗機構應按以下程序進行EC型式檢驗。

　　(a) 對制造商的技術文件的檢驗：

　　——檢驗機構應檢驗制造商的技術文件，以確定其對本指令第5條所述協調標準的適用性;

　　——如果制造商未采用，或只是部分采用協調標準，或尚無協調標準，上述指定的檢驗機構必須先檢驗制造商采用的技術規范對基本要求的適用性，然后再檢驗制造商的技術文件，并確定其對這些技術規范的適用性。

　　��(b) 對型號的檢驗：

　　——在檢驗型號時，檢驗機構應驗證其是按照制造商的技術文件制造的，并且能按其預定用途十分安全地使用;

　　——檢驗機構應進行必要的檢驗和測試，以確定該型號是否符合協調標準的要求;

　　——如果制造商未采用或只是部分采用協調標準，或尚無協調標準，經指定的檢驗機構應進行必要的檢驗和測試，以確定該型號是否符合制造商所采用的技術規范，前提是這些技術規范必須符合這些基本要求。

　　5.如果該型號符合相關條款，檢驗機構應頒發EC型式檢驗證書，并應就此通知申請人。

　　該證書應復述檢驗結果，指明發證的任何附加條件，并對識別被批準的型號進行說明和給出必要的附圖。

　　歐洲共同體委員會、其他經批準的檢驗機構以及其他成員國可獲得該證書副本，并應合理請求還可得到制造商的技術文件和檢驗測試報告副本。

　　上述的技術文件自PPE投放市場起應保存10年，以供主管當局查閱。

　　6.任何檢驗機構若拒絕頒發EC型式檢驗證書，應將此事通知其他經批準的檢驗機構。某一檢驗機構若撤銷EC型式檢驗證書，應通知批準該機構的成員國。該成員國應隨之通知其他成員國和歐洲共同體委員會，并陳述作出此項決定的理由。

　　對PPE成品的檢驗

　　第11條

　　A EC成品質量控制體系

　　1).制造商應采取一切必要措施，以確保制造過程(包括PPE的最終檢驗和測試)能保證生產的同質性、PPE符合EC型式批準證書所述的型式和本指令的相關基本要求。

　　2).制造商選定的指定機構應進行必要的檢驗。這類檢驗應不定期進行，通常至少一年一次。

　　3).應對指定機構所抽取的PPE適當樣品進行檢驗，并應進行協調標準中規定的或證實符合本指令基本要求所需的適當測試，以檢驗PPE是否合格。

　　4).如果某一機構不是頒發相關EC型式批準證書的機構，則當其在評定樣品的符合性方面有困難時，應與指定機構取得聯系。

　　5).指定機構應向制造商提供測試報告。如果報告的結論認為生產不是同質性的，或所檢驗的PPE與EC型式批準證書所述的型式不符，或不符合相關的基本要求，該機構應根據記錄下來的故障性質采取適當的措施，并相應地通知指定它的成員國。

　　6).應請求，制造商必須出示指定機構提供的報告。

　　B 采用監控方式的EC生產質量保證體系

　　1).體系

　　(a) 根據本程序，制造商要向其選定的某個指定機構遞交一份請求批準質量控制體系的申請書。

　　申請書中應包括：

　　——有關PPE類型的所有信息，必要時，包括有關被批準型號的文件;

　　——質量控制體系文件;

　　——關于履行質量控制體系所提出的義務及保持該體系的適當性和有效性的承諾。

　　(b) 根據該質量控制體系，每個PPE都應接受檢驗，并應進行本條A款第3點所述的適當測試，以檢驗它們是否符合相關指令的基本要求。

　　質量控制體系文件應適當說明：

　　——質量目標、機構組織圖、執行者對產品質量的責任和權限;

　　——制造后必須進行的檢驗和測試;

　　——檢查質量控制體系有效運行的方法。

　　(c) 指定機構應對質量控制體系進行評定，以確定它是否符合本條B第1款(b)所述的規定。凡采用相關協調標準的質量控制體系應被推定為符合這些條款。

　　進行審核的指定機構應對質量控制體系各個組成部分進行一切必要的客觀評定，尤其應核查該體系是否能保證PPE成品符合批準的型號。

　　應將作出的決定通知制造商。該決定中應包括檢驗結論和理由充分的評定決定。

　　(d) 制造商應將任何有關變更質量控制體系的計劃通知批準該質量控制體系的指定機構。指定機構應對提出的變更進行檢驗，并判定變更后的質量控制體系是否符合相關條款。指定機構應將其決定通知制造商。通知中應包括檢驗結論和理由充分的評定決定。

　　2).監督

　　(a) 監督的目的在于確保制造商正確地履行經批準的質量控制體系所提出的義務。

　　(b) 制造商應允許指定機構為檢驗目的進入PPE檢驗、測試和儲存地點，并向指定機構提供一切所需要的信息，特別是：

　　——質量控制體系文件;

　　——技術文件;

　　——質量控制手冊。

　　(c) 指定機構應定期進行審核，以確保制造商始終在維持并實施經批準的質量控制體系，并應給制造商提供審核報告。

　　(d) 另外，指定機構可對制造商進行未事先通知的突擊查訪。在此類查訪中，指定機構應給制造商提供查訪報告，必要時，應提供審核報告。

　　(e) 應要求，制造商必須能出示指定機構出具的報告。

　　EC合格聲明

　　第12條

　　EC合格聲明是制造商或其在歐洲共同體內的授權代表用以：

　　1.采用附錄Ⅵ規定的格式編寫證明投放市場的PPE符合本指令條款的合格聲明，并將其提交主管當局的程序

　　2.將符合本指令第13條所規定的EC合格標志加貼于每個PPE上的程序

　　第3章 CE標志

　　第13條

　　1.CE合格標志應由首字母“CE”組成，式樣如附錄Ⅳ所示。如果某個指定機構如本指令第11條中所述參與生產控制階段，則應增加其編號。

　　2.CE標志必須加貼在每個制作好的PPE上，且做到在其預計的使用壽命內清晰可辨、不易涂改;但是，如果由于該產品的特性而不可能做到，則應加貼到其包裝上。

　　3.應當禁止在PPE上加貼易使第三方對CE標志的含義和形式產生誤解的標志。任何其他標志，只要不會使CE標志的明視度和清晰度降低，也可以加貼在PPE或其包裝上。

　　4.在不損害第7條的條件下：

　　(a) 如果成員國確認已經不適當地加貼了CE標志，制造商或其在歐洲共同體內的授權代表應有責任使該產品符合有關CE標志的條款，并根據成員國規定的條件中止這種侵害;

　　(b) 如果仍不符合，成員國必須采取一切適當的措施，限制或禁止該產品投放市場，或保證按照第7條規定的程序將產品從市場上撤回。

　　第4章 最 終 條 款

　　第14條

　　為實施本指令以及限制PPE銷售所作的任何決定都應詳細說明其理由，并應將這一決定立即通知相關方，并告知依照有關成員國現行法規提出申訴的可能性以及提出申訴的截止日期。

　　第15條

　　歐洲共同體委員會應采取必要的步驟以確保有關方面能夠獲得與管理本指令有關的一切相關決定的信息。

　　第16條

　　1.各成員國應于1991年12月31日之前，通過并頒布為實施本指令所需的法律、法規和行政條款，并應立即將其通知歐洲共同體委員會。

　　各成員國應從1992年7月1日實施這些條款。

　　2.各成員國應向歐洲共同體委員會遞交其在本指令管轄領域所通過的國家法律條款的文本。

　　第17條

　　本指令發送各成員國。

　　歐洲共同體理事會主席

　　E.CRESSON

　　1989年12月21日于布魯塞爾